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工廠生產口罩資質

好順佳集團
2024-09-04 09:07:16
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內容摘要：工廠生產口罩資質生產口罩的工廠需要獲得一系列的資質和許可，以確保其產品符合國家和地區的法律法規，以及相關的質量和技術標準。以下是根...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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工廠生產口罩資質

生產口罩的工廠需要獲得一系列的資質和許可，以確保其產品符合國家和地區的法律法規，以及相關的質量和技術標準。以下是根據最新的法律法規和行業標準，工廠生產口罩所需的主要資質：

1. 法律法規要求

企業負責人和質檢機構負責人的資質

企業負責人：應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
質檢機構負責人：應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

技術人員的比例

企業內的初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

質量檢驗能力

企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

生產和倉儲場地

應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

生產設備

具有相應的生產設備。

法律法規和技術標準的收集

企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

無菌醫療器械的生產場地

生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。

2. 醫療器械生產許可證

生產醫用口罩，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。

3. 特種勞動防護用品安全標志認證

如果生產的是勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA認證”）。

4. 民用口罩的生產許可證

對于民用口罩，僅需營業執照經營范圍具備口罩生產銷售，并將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

5. 產品檢測報告

無論是醫用口罩還是民用口罩，都需要通過第三方檢測機構的檢測，并取得合格的檢測報告。

6. 其他相關許可證

民用口罩需要辦理“生產許可證”、“營業許可證”、“衛生許可證”、“產品合格證”。

7. 綠色通道

在疫情期間，有關部門開通了綠色通道，只要是條件符合的企業，可以快速申請相關資質。

8. 投資成本

小型家庭個體戶，大約需要11萬元啟動成本。
中大型全自動生產線，大約需要142萬元啟動成本。

工廠生產口罩需要滿足一系列的資質和許可要求，具體包括企業負責人和質檢機構負責人的學歷和職稱要求、技術人員的比例、質量檢驗能力、生產和倉儲場地的要求、生產設備的要求、法律法規和技術標準的收集和遵守、無菌醫療器械的生產場地要求等。還需要根據口罩的類型（醫用口罩、勞保口罩、民用口罩）辦理相應的許可證，如醫療器械生產許可證、特種勞動防護用品安全標志認證、民用口罩的生產許可證等。同時，所有口罩產品都需要通過第三方檢測機構的檢測，并取得合格的檢測報告。在疫情期間，符合條件的企業可以通過綠色通道快速申請相關資質。