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生產外科口罩資質辦理,生產外科口罩資質辦理要求

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-09-02 10:32:54

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內容摘要：生產外科口罩資質辦理一、概述生產醫用外科口罩需要遵守一系列的法規和標準，以確保產品的質量和安全性。以下是辦理生產外科口罩所需資質的...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產外科口罩資質辦理

一、概述

生產醫用外科口罩需要遵守一系列的法規和標準，以確保產品的質量和安全性。以下是辦理生產外科口罩所需資質的詳細步驟和要求。

二、資質要求

1. 商事主體營業執照

企業需要取得合法有效的商事主體營業執照，且經營范圍必須包括口罩生產及銷售。

2. 醫療器械產品注冊證和生產許可證生產醫用口罩，包括醫用防護口罩和醫用外科口罩，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”和“醫療器械生產許可證”。

3. 潔凈車間和檢測能力生產醫用口罩的企業需要具備10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。

4. GB19083檢測報告醫用防護口罩必須符合GB19083-2010的要求，并取得相應的檢測報告。

三、資質辦理流程

1. 申請備案在一級響應期間，對于新增擬開展醫用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品注冊和生產的，企業可以憑工信部門意見向所在地市市場監管局申請備案。

2. 無菌檢測對于無菌類產品，如醫用防護口罩，企業需要按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養七天后未發現有微生物生長，其他理化指標均檢測合格，方可放行。

3. 自行檢測對于非無菌類產品，如醫用外科口罩，企業需自行檢測符合強制性標準以及經備案的產品技術要求的，予以放行。

4. 辦理質檢報告企業需要向具有資質的第三方檢測機構遞交辦理質檢報告申請，并根據GB19083要求，準備好相關的認證文件。隨后，企業將待測樣品寄到實驗室進行測試，測試合格后，編寫報告并進行審核，最終頒發質檢報告。

四、注意事項

1. 綠色通道對于符合條件的企業，有關部門開通了綠色通道，可以快速申請相關資質，但前提是需要先取得檢測報告證明產品質量合格。

2. 合法經營銷售醫用外科口罩的公司必須獲得《第二類醫療器械經營備案憑證》，否則可能構成非法經營。

3. 法律責任如果銷售的醫用外科口罩不符合保障人體健康的國家標準、行業標準，嚴重危害身體健康，將被處以三年以下有期徒刑或者拘役，并處以銷售額百分之五十以上二倍以下的罰金。

五、

生產醫用外科口罩需要遵守嚴格的法規和標準，包括取得商事主體營業執照、醫療器械產品注冊證和生產許可證，具備潔凈車間和檢測能力，以及通過GB19083檢測。同時，銷售醫用外科口罩也需要獲得相應的經營備案憑證。企業在生產銷售過程中應嚴格遵守相關法律法規，確保產品的質量和安全性。

提示 辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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