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2024-09-02 10:28:40
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在中國，醫療器械公司需要根據其經營的醫療器械的風險等級來獲取相應的資質和許可證。醫療器械按照風險程度分為三類：一類、二類和三類。每一類醫療器械的生產與經營都需要符合特定的法規要求，以下是詳細介紹：
一類醫療器械是指通過常規管理可以保證安全有效的低風險醫療器械。這類器械包括但不限于紗布、手術刀、降溫貼等。對于這類醫療器械的生產和經營，所需資質相對簡單。
二類醫療器械屬于中等風險的醫療器械，需要嚴格的控制和管理，以確保其安全有效。常見的二類醫療器械包括創可貼、避孕套、溫度計、血壓計等。
三類醫療器械是高風險醫療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理以確保其安全有效。這類器械包括普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT等。
除了上述分類管理的要求外，醫療器械公司還需要具備其他一些資質，具體如下：
質量管理機構與管理人員：企業需要具有與經營范圍、經營規模相適應的質量管理機構與管理人員，且質量管理人員要有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
經營、貯存場所：企業需要具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所，貯存條件。
質量管理制度：企業需要具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
專業指導服務的能力：企業需要具備與經營的醫療器械相適應的專業指導服務的能力。
醫療器械公司所需資質代碼取決于其所經營醫療器械的風險等級。一類醫療器械的經營最為簡單，僅需營業執照；二類醫療器械需要進行備案；而三類醫療器械則需要辦理經營許可證，并且對企業的質量管理和追溯能力有更高的要求。企業在準備相關資質時，應根據自身經營的醫療器械類型，按照國家相關法規要求進行準備。如果企業不確定如何辦理，可以選擇找專業的代理公司進行代辦。
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