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2024-08-30 09:40:45
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產防疫物資是一項涉及公共健康和安全的重要工作，因此各國政府對此都有嚴格的資質要求。詳細介紹生產防疫物資所需的資質。
進出口經營權：生產企業必須具備進出口經營權，這是出口防疫物資的基本前提。
營業執照：營業執照上必須有相關經營許可，如貨物進出口、技術進出口、代理進出口等。
外匯管理局許可：需向外匯管理局取得開設外匯賬戶的許可。
海關注冊登記：企業需提前向海關辦理注冊登記，以便于后續的出口報關手續。
單證審核：出口醫療物資需要100%的單證審核，包括發票、裝箱單、醫療器械注冊證書、企業符合質量標準聲明等。
口岸查驗：海關會對醫療物資的內外包裝、顏色、外觀、生產日期、保質期、合格證等進行查驗，確保沒有三無和污染變質的不合格醫療物資出口。
品牌審核：防止侵犯知識產權等次生風險的產生。
認證證書審核：加強對FDA、CE認證證書的審核，確保證書的準確與產品的聲明標準符合。
海關公告：海關會公告11類出口法檢醫療物資，企業在報關單商品名稱欄填報用途，并注明是否醫用，檢測試劑需注明是否為新型冠狀病毒檢測用。
書面或電子聲明：企業向海關報關時，如果是非醫用物資，工廠無需醫療器械資質。
出口銷售證明：新冠病毒檢測試劑還需提供藥監部門出具的出口銷售證明，通過單一窗口報檢，經海關檢驗合格后，獲得電子底賬，報關時填寫電子底賬帳號。
生產銷售單位資質：民用口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。
非醫用口罩出口：非醫用口罩出口報關時，需注明“非醫用”，并提供發票、裝箱單、檢測報告（CMACNAS）及合格證（廠檢單）等文件。
醫用口罩出口：醫用口罩出口報關時，備注欄需錄入“防疫物資和證書編號”，并提供《醫療器械經營備案憑證》、檢測報告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）等文件。
出口備案：生產企業出口醫療器械的，應先辦理產品出口備案、出口銷售證明，應當建立并保存出口產品檔案。
產品追溯：內容包括已辦理的《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等，以保證產品出口過程的可追溯。
符合進口國要求：生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，并將產品信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。
第三方認證：生產企業接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。
不合格產品禁止出口：不合格三無產品無論是何種貿易方式都無法正常出口。
防疫物資標識：申報時需注明是防疫物資，出口時按查驗指令通關，根據海關現場實施查驗的要求提供質量檢測報告（或現場抽樣送檢），且能提供三證齊全（醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證）。
以上就是生產防疫物資所需的資質及相關要求，希望對您有所幫助。如果您計劃出口防疫物資，請務必按照上述要求準備相應的資質和文件，以確保順利通關。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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