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2024-08-27 09:00:35
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在疫情防控期間，防疫生產原料企業的資質是非常重要的。
要獲得防疫產品的生產許可，大致分為兩大類證件：消字號和械字號。
需要辦理消字號生產許可的防疫產品大致有：84消毒液、75%酒精、洗手液、洗衣液。消字號產品衛生許可證辦理程序已經精簡——將原本的三步驟精簡為一步。原本的三步驟包括設計認可審查、竣工驗收審查和行政許可審查，現在只需要行政許可審查，審核時間為40-60個工作日，只現場審查一次。二次消防不再作為必要項，但房產證信息或者租賃合同、房屋租賃備案登記證明必須和生產場地要一致。
抑菌抗菌產品、皮膚消毒劑類產品檢測時間較長：標注產品有效期為一年的，檢測時間45天；標注產品有效期為二年的，檢測時間90天。
84消毒液和75%酒精的檢測時間大約20個工作日，按具體的樣品量。
拿到產品檢測報告后才能上傳備案：在“全國消毒產品網上備案信息服務平臺”上傳備案信息后，一般衛生監督所審核備案信息時間為45天左右，即可出審核意見。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，主要分三類。此處只介紹一類和二類醫療器械產品生產許可。
屬于一類醫療器械產品包括隔離衣、醫用橡膠手套、醫用薄膜手套、給藥指套、檢查指套、橡膠檢查手套、醫用檢查手套、醫用橡膠檢查手套、檢查用乳膠手套、醫用隔離鞋、醫用隔離鞋套、醫用隔離面罩、醫用隔離眼罩等。這類產品通常采用非織造布、聚氯乙烯、橡膠等材料制造，有足夠的強度和阻隔性能。預期用途包括用于醫療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離，以及醫務人員在醫療機構中使用，防止接觸到具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等，起阻隔、防護作用。一類醫療器械產品實行先備案后現場審查的形式。備案方式：到市藥監備案，取得第一類醫療器械產品備案憑證和生產備案憑證。所需時間較短，一般資料齊全情況下2天可取得備案憑證。
屬于二類醫療器械產品包括外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服、一次性醫用防護服、碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉簽、酒精棉簽、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精無紡布片等。這類產品通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過過濾起到隔離作用。預期用途包括用于戴在手術室醫務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面，并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。二類醫療器械產品生產許可辦理方法：先到省藥監做產品注冊。
內貿轉外貿出口防疫物資生產企業需要有進出口經營權，且營業執照有相關經營許可（比如貨物進出口、技術進出口、代理進出口等），向外匯管理局取得開設外匯賬戶許可。恒邦報關協助企業提前向海關辦理注冊登記。海關對醫療物資查驗重點包括100%單證審核、口岸查驗、出口醫療物資品牌審核以及加強對FDA、CE認證證書的審核。對于民用口罩出口，除了滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。
在疫情防控期間，一些企業可能需要轉產以生產防疫物資。例如，青海柏麗姿日化科技有限責任公司和金昆侖鋰業有限公司在柴達木循環經濟試驗區、海西州生態環境局、市生態環境局的支持下，完成了防疫物資生產資質備案手續，順利實現轉產，為緩解消毒劑緊缺狀況做出了貢獻。這表明，企業在獲得相關資質后，可以通過轉產等方式快速響應市場需求，參與到防疫物資的生產中來。
以上就是關于防疫生產原料企業資質的相關信息。希望這些信息能夠幫助您更好地了解防疫物資生產的資質要求。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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