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2024-08-27 08:58:26
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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桂林市 醫療器械有限公司是桂林市第一家獲得醫用口罩生產資質的企業。“醫用防護口罩”醫療器械注冊證及生產許可證，實現了醫用防護口罩“廣西產”。
桂林市 醫療器械有限公司從無證到持證上崗，只用了短短半小時。這得益于桂林多部門的共同努力，包括廠房選址、設備購買、招工以及辦證等方面，提供了快速優質的服務，使得企業能夠盡快落地并順利投產。
公司在投產初期，日生產量為500只口罩，但隨著生產許可證的獲得和生產線的優化，目前日產已達到3000只。該公司還計劃引進一套N95的自動化設備，投產使用后，產能將大幅提升，預計每天可生產8000到10000只口罩。
在生產過程中， 公司注重產品質量控制。在了解到企業的產品需要檢驗時，企業協調服務組主動聯系第三方檢測機構，為企業生產的口罩做檢驗準備，并及時將口罩送至自治區醫療器械檢測中心進行檢測。經過連夜的努力，最終在2月28日完成了所有檢測，并成功獲得了生產許可證。
公司負責人表示，目前該公司生產口罩的原料充足，可以滿足當前的生產需要。接下來，公司將加快提高產能，滿足市場需求。投產后，該公司將優先供應桂林市場，以緩解當地疫情防控物資供應緊張的局面。
生產醫用口罩需要獲得二類醫療器械生產許可證。申請這一許可證需要具備以下條件：
生產場地和環境：有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
生產設備和環境：企業應當具有與所生產的應急備案產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境（已具有無塵無菌車間）。
質量檢驗：有對生產的應急備案醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
專業人員：企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人。
企業負責人要求：具備醫療器械相關專業（如醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
營業執照：依法設立的公司，由公司登記機關發給公司營業執照。
產品注冊檢驗報告：提供產品注冊檢驗報告和樣品。
產品技術要求：詳細描述產品的技術要求。
說明書和標簽樣稿：提供產品的說明書和標簽樣稿。
臨床評價資料：提供臨床評價資料。
生產場地證明：自有物業提供《房產證》復印件；租賃物業提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復印件。
產品的工藝流程圖：注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。
產品合格證：確保產品符合相關標準。
醫療器械產品注冊證：醫用口罩屬于二類醫療器械，需要獲得產品注冊證。
醫療器械生產許可證：生產醫用口罩必須獲得相應的生產許可證。
國家標準和行業標準：生產醫用口罩必須符合保障人體健康的國家標準和行業標準。
安全性指標：有源醫療器械的安全指標必須符合強制性標準要求，避免對人體構成傷害或潛在危害。
有效性指標：進入人體的醫療器械的有效性指標必須符合標準要求，避免治療、替代、調節、補償功能部分或全部喪失。
功能和適用范圍：未經批準，不得擅自增加功能或適用范圍，以免造成貽誤診治或人體嚴重損傷。
桂林市 醫療器械有限公司成功獲得了醫用口罩生產資質，并在短時間內提升了生產能力，以滿足市場需求。同時，該公司嚴格遵守國家相關法律法規，確保產品質量和安全性。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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