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2024-08-22 09:21:36
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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角膜塑形鏡（Orthokeratology Lens，簡稱OK鏡）是一種用于矯正近視的特殊隱形眼鏡。由于其直接與眼球接觸，對生產資質和驗配資質有著嚴格的要求。以下是關于角膜塑形鏡生產資質的詳細信息：
角膜塑形鏡屬于國家第三類醫療器械，這是最高風險級別的醫療器械分類。為了保證戴鏡的安全性，國家對其材料、生產和在臨床上的應用范圍都有極高的要求，并且對驗配機構的資質、驗配醫師的專業技能均有嚴格標準。
根據國家食品藥品監督管理局的規定，生產角膜塑形鏡的企業必須具備相應的生產許可證和產品注冊證。這些證件的獲取需要經過嚴格的審查和檢測，確保產品的安全性和有效性。
除了生產資質外，銷售角膜塑形鏡的企業也需要具備相應的經營許可證。有三類醫療器械經營許可證的許可范圍如果覆蓋角膜塑形鏡就可以銷售角膜塑形鏡。
驗配角膜塑形鏡的資質要求也非常高。根據衛生部的規定，驗配角膜塑形鏡的機構必須是具有《醫療機構執業許可證》的二級（含二級）以上醫療機構；醫療機構執業登記的診療科目中有眼科；人員應為具有執業醫師資格的中級職稱以上眼科醫師及具有中級以上職稱的技師，并經過相關知識培訓并考試合格等。
國家對角膜塑形鏡的生產和驗配有明確的法規和標準。例如，《關于加強醫療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》中詳細規定了驗配角膜塑形鏡的基本條件、人員要求、設備要求以及驗配程序等。
對于未按照規定驗配角膜塑形鏡的行為，國家會給予嚴厲的處罰。例如，深圳新安愛爾眼科診所因未按照規定驗配角膜塑形鏡被深圳市寶安區衛生健康局罰款6萬元，無資質開展角膜塑形鏡驗配，屬于未按照規定開展醫療技術臨床應用的違法行為。
各級衛生行政部門要按照《醫療機構管理條例》中關于設置或變更診療科目的有關規定，根據上述要求認真做好本轄區內醫療機構開展此項診療活動的日常監管工作。對本轄區內業已開展此項診療活動的醫療機構按照上述要求進行清理整頓，并將執行過程中出現的有關情況及時報送。
角膜塑形鏡的生產和驗配都需要具備相應的資質和許可證。生產資質包括生產許可證和產品注冊證，而銷售資質則需要具備三類醫療器械經營許可證。驗配資質要求更為嚴格，需要二級以上醫療機構、具有執業醫師資格的中級職稱以上眼科醫師及具有中級以上職稱的技師，并經過相關知識培訓并考試合格。國家對角膜塑形鏡的生產和驗配有明確的法規和標準，并對違法行為給予嚴厲的處罰。各級衛生行政部門需要對醫療機構開展此項診療活動進行日常監管，確保醫療安全和患者權益。
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