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2024-08-21 11:06:35
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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核酸檢測在疫情防控中起到了至關(guān)重要的作用。為了確保檢測的準確性和安全性，國家對核酸檢測機構(gòu)和采樣人員的資質(zhì)有著明確的要求。以下是詳細的資質(zhì)要求：
衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)技術(shù)資格：這包括醫(yī)生、護士、藥師、醫(yī)技等各類人員。
培訓(xùn)合格：采樣人員必須經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門的培訓(xùn)，并且培訓(xùn)合格后才能從事核酸采樣工作。
規(guī)范操作：采樣人員在工作中必須按照醫(yī)療機構(gòu)新冠病毒核酸檢測工作手冊中的要求進行操作，包括采樣部位的操作規(guī)范等。
個人防護和生物安全：采樣人員需要落實好個人防護和生物安全的要求，以保證采樣的質(zhì)量和安全性。
熟練掌握采樣方法：通過培訓(xùn)，采樣人員應(yīng)能夠熟練掌握鼻咽、口咽拭子的采樣方法。
醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：承擔大規(guī)模核酸檢測的機構(gòu)需要取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機構(gòu)。
符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》：醫(yī)療機構(gòu)實驗室應(yīng)當符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求。
室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評：實驗室需要規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構(gòu)組織的實驗室室間質(zhì)評，且最近兩次質(zhì)評結(jié)果合格。
生物安全二級或以上實驗室條件：實驗室需要具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件。
其他條件：省級衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)檢測時效要求規(guī)定其他條件。
如果大規(guī)模檢測實驗室出現(xiàn)以下情形之一，衛(wèi)生健康行政部門將不再允許其承擔檢測任務(wù)，并廢止加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核合格證明文件：
實驗室條件發(fā)生明顯變化，不符合大規(guī)模檢測實驗室規(guī)定條件時。
在質(zhì)量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)檢測不規(guī)范，可能影響檢測質(zhì)量的。
擅自將樣本轉(zhuǎn)包給其他實驗室的。
未在規(guī)定時間內(nèi)出具核酸檢測結(jié)果的。
未在約定時限內(nèi)完成核酸檢測任務(wù)的。
資質(zhì)審核和現(xiàn)場評估：核酸檢測機構(gòu)需要經(jīng)過資質(zhì)審核和現(xiàn)場評估，符合條件后方可開展核酸檢測工作。
生物安全培訓(xùn)證書：檢驗人員必須取得市級及以上的病原微生物實驗室生物安全培訓(xùn)證書。
臨床基因擴增檢驗技術(shù)人員上崗證書：檢驗人員必須取得臨床基因擴增檢驗技術(shù)人員上崗證書。
新型冠狀病毒核酸檢測培訓(xùn)：檢驗人員必須經(jīng)過新型冠狀病毒核酸檢測培訓(xùn)。
核酸檢測的資質(zhì)要求是為了確保檢測的準確性和安全性，防止疫情的擴散。各地區(qū)可能會根據(jù)實際情況對資質(zhì)要求進行細化和補充。相關(guān)機構(gòu)和人員應(yīng)當密切關(guān)注最新的政策和規(guī)定，確保自身符合相關(guān)資質(zhì)要求。
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