蒼南口罩生產許可證

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2024-08-10 09:19:16
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內容摘要：蒼南縣在醫療器械生產領域取得了重要突破，特別是在口罩生產方面。早在2020年，蒼南縣就迎來了首家取得醫療器械生產許可證的企業——浙...

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蒼南縣在醫療器械生產領域取得了重要突破，特別是在口罩生產方面。早在2020年，蒼南縣就迎來了首家取得醫療器械生產許可證的企業——浙江碼尚科技股份有限公司。這一里程碑事件不僅標志著蒼南縣在醫療器械生產領域的正式起步，也為后續更多企業的加入奠定了基礎。

在新冠疫情全球蔓延的背景下，醫用口罩的需求量急劇增加。面對這一挑戰，蒼南縣積極響應，通過各部門的聯動服務，為浙江碼尚科技提供了全方位的支持。從醫療器械法規要求、質量管理體系、原輔材料把關到設施設備等方面，蒼南縣各部門對企業進行了細致入微的指導和幫扶。這種“多對一”的全程服務模式，不僅幫助浙江碼尚科技順利獲得了醫療器械生產許可證，還為其他有意轉產醫用口罩的企業樹立了榜樣。

值得一提的是，在獲得生產許可證后，浙江碼尚科技迅速投產，擁有一次性一托二平面口罩生產線5條和KN95生產線10條。預計平面一次性醫用口罩的日產量可達30萬只，KN95日產量可達50萬只。該企業的兒童口罩也已打樣試制完畢，待省檢測院檢測報告出來后即可量產供應，預計日產量可達8萬只。

蒼南縣市場監管局在這一過程中發揮了關鍵作用。該局不僅成立了醫用口罩應急注冊專業指導小組，為企業提供醫療器械基礎知識、生產相關法律法規咨詢，還主動進駐企業，提前介入車間設計，為企業生產工藝流程合理布局提出建議。蒼南縣市場監管局還指導企業開展檢驗室建設，對接檢驗機構，為當前不具備微生物檢測條件的企業爭取委托檢驗政策。這些舉措不僅提高了企業的生產效率，還確保了產品的質量。

除了浙江碼尚科技股份有限公司，蒼南縣康達衛生材料廠等其他幾家企業也在積極申請醫療器械生產許可證。蒼南縣市場監管局繼續做好這些企業的幫扶工作，致力于為政府解憂，為企業服務。通過這些努力，蒼南縣不僅在短時間內實現了醫用口罩生產的快速提升，還為后續的醫療器械生產打下了堅實的基礎。

蒼南縣在醫療器械生產許可證的申請和管理方面積累了豐富的經驗。通過政府部門與企業的緊密合作，蒼南縣成功地推動了本地醫療器械生產的發展，為抗擊疫情做出了重要貢獻。未來，隨著更多企業的加入和技術的不斷進步，蒼南縣在醫療器械生產領域的前景將更加光明。