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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時間

    2024-08-10 09:15:12

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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程涉及到多個步驟和相關(guān)材料的準(zhǔn)備。1. 需要注冊一家新公司，并準(zhǔn)備好以下材料：...

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程涉及到多個步驟和相關(guān)材料的準(zhǔn)備。

1. 需要注冊一家新公司，并準(zhǔn)備好以下材料：

  • 人員資料：企業(yè)負(fù)責(zé)人（可以是企業(yè)法人），質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，質(zhì)檢員。這些人員認(rèn)必須具有大專以上學(xué)歷，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人還需具備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)背景，并有3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。

  • 醫(yī)療器械相關(guān)材料：所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表，委托銷售授權(quán)書等。

2. 提交申請準(zhǔn)備好上述材料后，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。

3. 現(xiàn)場驗收和審核提交申請后，市場監(jiān)督管理局會對申請進(jìn)行現(xiàn)場驗收，只有達(dá)到要求后才能獲取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。工作人員會受理資料，并在30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時還會組織核查。如果符合規(guī)定條件，將會準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；否則，將不予許可并書面說明理由。

4. 經(jīng)營許可證有效期需要注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期限為5年。企業(yè)在取得《營業(yè)執(zhí)照》后的一個月內(nèi)，應(yīng)將《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件向藥監(jiān)部門備案。

5. 網(wǎng)上申請流程現(xiàn)在還可以選擇網(wǎng)上申請流程。一般來說，網(wǎng)上申請流程包括現(xiàn)場遞交材料、窗口工作人員收件并確認(rèn)受理、材料審核、現(xiàn)場驗收（如有需要）、審批等步驟。

以上就是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一般流程，具體可能會因地區(qū)和具體情況有所不同，建議在辦理前咨詢專業(yè)人士或相關(guān)機(jī)構(gòu)以獲取最準(zhǔn)確的信息。

提示 辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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