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制藥設備生產許可證

好順佳集團
2024-08-10 09:14:54
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內容摘要：您可能是在詢問藥品生產許可證的相關信息。藥品生產許可證是制藥企業在進行藥品生產前必須取得的重要證件。以下是關于藥品生產許可證的詳細...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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您可能是在詢問藥品生產許可證的相關信息。藥品生產許可證是制藥企業在進行藥品生產前必須取得的重要證件。以下是關于藥品生產許可證的詳細信息：

藥品生產許可證的辦理條件

從業人員資格：企業必須擁有依法經過資格認定的從業人員，包括藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等關鍵人員需符合《藥品管理法》和《疫苗管理法》規定的條件。
廠房和設施：企業應具備與藥品生產相適應的廠房、設施和設備，并確保生產環境符合藥品生產質量管理規范（GMP）的要求。
質量管理和檢驗：企業需設立專門的質量管理和質量檢驗機構，配備足夠的人員和必要的儀器設備，以確保所生產的藥品符合質量標準。
管理制度：企業需制定并執行一系列保證藥品質量和安全生產的規章制度，這些制度應符合藥品生產質量管理規范的要求。
法律法規要求：企業需遵守國家有關藥品生產的法律法規和其他相關規定。

藥品生產許可證的辦理流程

受理：申請人提交完整的申請材料，受理部門對材料進行形式審查。如果材料齊全且符合形式審查要求，受理部門將在規定時間內受理申請。
審查：受理后的材料將被送交相關部門進行實質性審查和現場檢查驗收。審查內容包括申請材料的真實性和完整性、生產現場的硬件設施和軟件管理等方面。審查過程應在30個工作日內完成。
決定：現場檢查驗收合格后，相關部門將進行公示。公示無異議后，將在5個工作日內做出是否許可的決定。
頒證：行政許可決定做出后，受理中心將在10個工作日內將決定送達申請人。如果獲得批準，企業將獲得藥品生產許可證。

藥品生產許可證的注意事項

許可證的有效期：藥品生產許可證有一定的有效期，企業應在有效期屆滿前六個月向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。原發證機關將在綜合評定后，決定是否準予其重新發證。
變更內容：如果企業在許可證有效期內需要變更登記事項或許可事項，應及時向省級藥品監管部門申請變更。變更申請的辦理時限等具體要求需參照相關規定執行。
信息公開：藥品監管部門應公開審批結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。

藥品生產許可證的申請材料

藥品生產許可證登記表：申請人需填寫并提交藥品生產許可證登記表，并附上電子版申請文件。
基本情況及相關證明文件：包括申請人的基本情況及其相關證明文件，如企業名稱、生產地址、企業類型、法定代表人、企業負責人等信息。
擬辦企業的情況說明：包括擬辦企業的基本情況、生產場地及注冊地址、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力等信息。
工商營業執照：需提交由工商行政管理部門核發的《工商營業執照》。
組織機構圖：擬辦企業的組織機構圖，注明各部門的職責及相互關系、部門負責人等信息。
人員資質證明：法定代表人、企業負責人、部門負責人的簡歷，學歷和職稱證書復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表等。
場地和設備布局圖：包括擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖等。
生產工藝布局圖：包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）；工藝設備平面布置圖等。
質量標準及工藝流程圖：擬生產品種的質量標準及依據；擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目。
設備及系統驗證概況：主要設備及系統驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況等。
生產管理、質量管理文件目錄：擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。
真實性聲明：并承諾如有虛假承擔法律責任。
授權委托書：如果申請人不是法定代表人或負責人本人，需提交《授權委托書》及申辦人身份證復印件。
申請材料目錄：申請材料按順序制作目錄。