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2024-08-07 10:18:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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“藥用料委托生產許可證”，請注意，2023年的可用數據，2023年底。
在藥品委托生產的情況下，通常涉及兩個實體：藥品上市許可持有人（即委托方）和藥品生產企業（即受托方）。根據《藥品生產監督管理辦法》的規定，即使委托方不直接參與生產過程，它仍然需要申請一種特殊的藥品生產許可證，這被稱為B證。B證是專為委托生產型的企業設置的許可證類型，用以區分委托方和受托方的生產資質。
B證的申請流程一般包括以下幾個步驟：
在線申報：委托方需要在相關省份的政務服務網站上進行網上申報，并按照辦事指南的要求上傳所需資料。
資料初審：藥品監督管理部門會對提交的資料進行初步審查，以確保資料的完整性和合規性。
技術審評：通過初審后，相關部門會進一步對提交的技術文件進行詳細評審。
現場檢查：技術審評通過后，藥品監督管理部門會派出專家對委托方的生產設施和管理體系進行現場檢查。
審批審查：現場檢查的結果將被上報，由相關部門進行審批審查。
發證：一旦通過所有審查環節，委托方將會獲得藥品生產許可證B證。
在申請過程中，委托方需要準備并提交一系列文件，包括但不限于：
持有B證的委托方在與具有相應C證（藥品生產許可證）的受托方合作時，必須確保雙方之間的委托協議和質量協議符合相關法規要求，并且在整個生產過程中保持有效的溝通和監管。
為了合法地進行藥品委托生產，委托方必須獲得藥品生產許可證B證。這個過程涉及到詳細的申請步驟和嚴格的審核程序，確保所有參與方都具備相應的資質和能力。
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