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2024-08-07 10:18:26
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藥品生產企業許可證的轉讓是一個涉及多個步驟的過程，需要滿足一定的法律規定和程序。
藥品包材注冊證可以轉讓，但需要經過省級以上藥品監督管理部門審批并公告。轉讓雙方需簽訂合法有效的轉讓協議，并向藥品監管部門提出轉讓申請，申請材料需包括轉讓協議、原注冊人的包材注冊證、新注冊人的營業執照、生產許可證等相關材料。審批通過后，藥品監管部門將注銷原注冊人的注冊證，并核發新注冊人的注冊證。
在申請《藥品生產許可證》中，藥監局會根據資料審核和現場檢查來評估企業是否已經具備了質量管理、風險防控和責任賠償能力。企業通過檢查后，才正式成為藥品上市許可持有人，即MAH，方可進行藥品批文轉讓和收購事宜。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償的能力，履行藥品上市許可持有人義務。
受讓方先向省局申請相應的《藥品生產許可證》，再向國家局申請持有人變更；如果是異地轉讓，則需分三步走：受讓方先向省局申請《藥品生產許可證變更》，再向國家局申請持有人變更，最后申請生產地址變更。需要注意的是，生產監管事項與注冊管理事項均會涉及現場檢查。
藥審中心應當在規定時限內作出是否同意變更的決定，同意變更的，核發藥品補充申請通知書，藥品批準文號和證書有效期不變，并抄送轉讓方、受讓方和生產企業所在地省級藥品監管部門。變更后的持有人應當具備符合藥品生產質量管理規范要求的生產質量管理體系，承擔藥品全生命周期管理義務，完成該藥品的持續研究工作，確保藥品生產上市后符合現行技術要求，并在首次年度報告中重點說明轉讓的藥品情況。
持有人變更后發生場地變更的，變更后的生產場地需要完成藥品GMP符合性檢查。根據2021年第8號文附件4的要求，國內上市許可持有人主體變更需要提交的資料包括：藥品歷次獲得的批準文件(藥品注冊證書、藥品補充申請批件、藥品再注冊批件)，變更前后藥品上市許可持有人的《藥品生產許可證》及其變更記錄頁、營業執照的復印件，以及藥品上市許可持有人變更協議原件(涉及商業秘密的應當隱去)，受讓方對擬轉讓藥品的生產場地、處方、生產工藝、質量標準等應當與原藥品一致、不發生變更的承諾，以及國家藥監局規定的其他文件。
在申請《藥品生產許可證》中，藥監局會根據資料審核和現場檢查來評估企業是否已經具備了質量管理，風險防控和責任賠償能力，企業通過檢查后,才正式成為藥品上市許可持有人，即MAH,方可進行藥品批文轉讓和收購事宜。 簡單來說,普通企業需要具備三種能力,才可以成為批文轉讓的受讓方,通過持有藥品批文受益。 那么問題來了?有客戶反應,,自己評估可以,就可以和轉讓方簽訂批文轉讓合同了嗎?藥監部門是否認可這種轉讓方式呢?不著急,先聽好順佳財稅梳理藥品批文轉讓需要走哪些辦事流程。 批文轉讓(即持有人主體變更)存在原地轉讓和異地轉讓兩種情況，如果原地轉讓,需分兩步走:受讓方先向省局申請相應的《藥品生產許可證》,再向國家局申請持有人變更;如果是異地轉讓,則需分三步走:受讓方先向省局申請《藥品生產許可證變更》,再向國家局申請持有人變更,最后申請生產地址變更。 需要注意的是,生產監管事項與注冊管理事項均會涉及現場檢查。
藥品生產企業許可證的轉讓過程是一個復雜的過程，需要滿足一系列法律法規的要求，并且需要與相關部門進行密切合作。在準備申請材料和進行過程中，應該尋求專業的指導和幫助，以確保整個過程順利進行。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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