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2024-07-31 08:51:41
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械生產經營許可備案信息系統是一個由國家藥品監督管理局主辦的官方網站，用于處理醫療器械生產經營許可和備案的相關事宜。該系統推薦使用Chrome瀏覽器進行操作。
企業用戶通過網上辦事大廳登錄醫療器械生產經營許可備案信息系統，具體操作如下：
訪問網上辦事大廳系統首頁：打開chrome瀏覽器，輸入網上辦事大廳域名/web/index，進入網上辦事大廳首頁。
閱讀操作手冊：查看網上辦事大廳操作手冊，了解賬號綁定、法人空間、賬號設置等操作步驟。
用戶登錄：點擊右上角的【個人登錄/法人登錄】進行登錄。如果是法人，需要進行注冊并綁定醫療器械生產經營許可備案信息系統；若是自然人，需要進行注冊并從【法人登錄】入口登錄。
賬號綁定：賬號綁定是指用戶可將當前登錄的網上辦事大廳的用戶賬號與國家藥監局對外服務的業務系統的賬號進行綁定，實現統一登錄、統一用戶。
法人賬號綁定：企業法人需要親自辦理醫療器械生產經營許可備案業務或授權經辦人辦理業務。企業法人在網上辦事大廳注冊后綁定醫療器械生產經營許可備案信息系統。然后，經辦人需要從網上辦事大廳以“個人登錄”入口進行注冊、登錄，并獲得法人授權。
第二類醫療器械經營備案流程涉及多個步驟，包括準備必要的備案材料、向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案、等待審核決定等。以下是具體的備案流程：
準備材料：企業需要準備完整的備案材料，包括簽字的文件、加蓋企業公章的文件、A4紙打印或復印的文件、按照材料順序裝訂成冊并附有目錄的文件等。
提交備案：企業將準備好的備案材料提交給所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門，并提交其符合《醫療器械監督管理條例》第二十九條規定條件的證明資料。
等待審核：食品藥品監督管理部門對提交的備案材料進行審核，并在審查與決定環節的計時范圍內作出決定。如果符合條件，將發給第二類醫療器械經營備案憑證。
在線辦理深度為全程網辦（Ⅳ級），適用于法人或其他組織。
企業應確保提供的備案材料完整、清晰，并按要求簽字和加蓋公章。
如果同時申請第三類醫療器械經營許可和進行第二類醫療器械經營備案，或者已經取得第三類醫療器械經營許可進行第二類醫療器械備案，可以免予提交相應資料。
企業在辦理備案時，應注意及時變更備案事項，如企業名稱、法定代表人等變化情況。
通過上述信息，如果您有任何疑問，可以通過國家藥監局提供的答疑郵箱聯系他們。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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