上海醫(yī)療器械許可證

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2024-07-26 10:25:33
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械許可證是針對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)而發(fā)放的許可證。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為三類，即第一類、第二類和第三類。不同類別的醫(yī)療器械...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械許可證是針對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)而發(fā)放的許可證。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為三類，即第一類、第二類和第三類。不同類別的醫(yī)療器械需要經(jīng)過不同的審批程序。

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。這類醫(yī)療器械無(wú)需許可，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。這類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案，由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。這類醫(yī)療器械的審批更為嚴(yán)格，需要經(jīng)過國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，辦理三類醫(yī)療器械許可證需要有實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地租賃合同及備案證明（面積80平以上）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公章、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)平面圖、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明等相關(guān)材料。此外，辦理過程中還需要注意人員配置，一般需要3名相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的人員，如臨床、醫(yī)療或計(jì)算機(jī)專業(yè)。

辦理醫(yī)療器械許可證需要根據(jù)產(chǎn)品類別選擇正確的審批途徑，并準(zhǔn)備好相應(yīng)的材料。如有需要，您可以進(jìn)一步了解相關(guān)規(guī)定并咨詢專業(yè)人士的意見。