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2024-07-25 09:29:46
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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二類經(jīng)營備案和經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營活動中兩個重要的管理環(huán)節(jié)，它們之間存在一些關鍵性的區(qū)別。
二類經(jīng)營備案二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是指企業(yè)從事第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動之前，需要向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料，并經(jīng)過審核后獲得備案憑證的過程。這類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等。
經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證則是對企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理的一種形式。三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，主要用于植入人體，支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險的醫(yī)療器械。
二類經(jīng)營備案辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員；與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度等。
經(jīng)營許可證辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證則需要具備更加嚴格的條件，如符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；相關專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名等。
二類經(jīng)營備案憑證二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證上載明的是編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項，且該備案憑證沒有規(guī)定有效期。
經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明的是許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項，國家規(guī)定有效期為5年，有效期屆滿需要向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。
二類經(jīng)營備案二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的時間周期較短，大概2~3個工作日就能辦好，不需要現(xiàn)場核查。
經(jīng)營許可證而申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時間周期較長，大概需要20個工作日左右下發(fā)證書，并且要進行現(xiàn)場核查，若是排隊人數(shù)多，那么時間會延長。
二類經(jīng)營備案和經(jīng)營許可證是針對不同級別的醫(yī)療器械經(jīng)營活動所實施的不同管理方式。企業(yè)在辦理時需要根據(jù)自身經(jīng)營的醫(yī)療器械類別來確定是辦理備案還是許可證。同時，企業(yè)在準備辦理這些證件時也應該詳細了解相關的辦理條件、要求、流程以及兩者之間的區(qū)別，以便順利開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
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