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2024-07-24 09:04:31
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證的辦理是一個嚴格按照法律規(guī)定和行業(yè)標準進行的過程，旨在確保藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量和安全管理。
人員要求：企業(yè)需有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人。法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員應符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
設(shè)施和環(huán)境：企業(yè)需具備與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理和檢驗機構(gòu)：企業(yè)需有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員；有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備。
規(guī)章制度：企業(yè)需有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
受理：申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進行資料實質(zhì)性審查和現(xiàn)場檢查驗收，審查應在30日內(nèi)完成。
決定：現(xiàn)場檢查驗收合格的，經(jīng)公示無異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。
頒證：自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達申請人。
保證真實性：申請材料應完全真實，任何虛假陳述都將承擔法律責任。
遵守時效性：企業(yè)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。
但請注意，具體的辦理要求可能會隨著相關(guān)法律法規(guī)的變化而有所調(diào)整。因此，在辦理過程中，建議及時關(guān)注最新的相關(guān)政策和指南，以確保申請過程的順利進行。同時，考慮到政策更新和理解上的差異，可能需要專業(yè)人士的幫助來進行具體的辦理工作。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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