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申請藥品生產許可證所需

好順佳集團
2024-07-24 09:04:03
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內容摘要：申請藥品生產許可證所需材料申請藥品生產許可證需要準備的相關材料包括：企業法人營業執照原件這是證明企業合法經營的基本文件。...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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申請藥品生產許可證所需材料

申請藥品生產許可證需要準備的相關材料包括：

企業法人營業執照原件 這是證明企業合法經營的基本文件。
企業法定代表人身份證原件、個人簡歷表 以及企業負責人身份證原件、學歷證明原件、個人簡歷，這些是確認企業管理人員身份和資質的重要文件。
企業質量負責人、質量管理機構負責人身份證原件、執業藥師資格證書原件、執業藥師注冊證明文件原件、《執業藥師履歷表》 這些文件用于證明企業具備保證藥品質量和符合相關規定的能力。
具有能夠保證藥品儲存質量要求、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫 以及倉庫面積應不低于30平方米，這些是確保藥品儲存條件的重要設施。
藥品零售企業經營場所(即注冊地址)使用面積應不少于30平方米 這是保證藥品零售企業基本營業面積的要求。
具有獨立的計算機管理信息系統 這是為了滿足現代企業管理需求，提高效率和質量的必備條件。
注冊地址和倉庫地址的場地備案證明或房屋產權、租賃合同 以及注冊地址和倉庫地址地理位置圖，這些是證明企業經營場所合法性的重要文件。
符合標準的平面布局圖

這是為了確保企業運營符合相關安全和質量管理規定。
擬辦企業的基本情況

包括擬辦企業名稱、生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人、企業負責人、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力等。
工商行政管理部門核發的《工商營業執照》

以及擬辦企業的組織機構圖，這些是證明企業合法注冊和組織架構的重要文件。
擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書復印件 和依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，這些是證明企業管理人員和技術人員資質的關鍵文件。
擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖 和擬辦企業生產工藝平面布局圖，這些是展示企業生產和質量管理設施布局的重要圖紙。
擬生產品種的質量標準及依據 和擬生產劑型或品種的工藝流程圖，這些是證明企業具備生產能力和技術水平的文件。
主要設備及系統驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況 和主要生產設備及檢驗儀器目錄，這些是確保產品質量的關鍵技術和設備清單。
委托協議和質量協議

和持有人確認受托方具有受托生產條件、技術水平和質量管理能力的評估報告，這些是證明企業在委托生產情況下的合作和質量管理文件。