器械經(jīng)營(yíng)許可證

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2024-07-23 10:18:23
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內(nèi)容摘要：器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得的證件。根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021）》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（2022...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得的證件。根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021）》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（2022）》的規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要取得許可，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要備案，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的基本流程包括以下幾個(gè)步驟：

查名：確保企業(yè)名稱(chēng)符合相關(guān)規(guī)定，并進(jìn)行預(yù)先核名。
辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照：注冊(cè)一家新公司，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：提交相關(guān)申請(qǐng)材料，等待審批。
變更經(jīng)營(yíng)范圍：添加二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料主要包括：

相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上（含大專(zhuān)）文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人）。
質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷（食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談時(shí)需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng)）。
所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。
所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表。
所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)。

值得注意的是，不同類(lèi)型的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求有所不同，例如倉(cāng)庫(kù)面積、人員資質(zhì)、辦公場(chǎng)地面積等。

最后提醒，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中要嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，保障患者健康權(quán)益。如有疑問(wèn)，