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上海康希諾疫苗生產許可證獲批

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-07-13 10:14:44

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內容摘要:上海康希諾疫苗生產許可證獲批情況上??迪VZ疫苗生產許可證的獲批情況已經有所更新。根據最新的信息,上??迪VZ生物制藥有限公司生產的重組新型冠狀病毒疫苗(...

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上海康希諾疫苗生產許可證獲批情況

上??迪VZ疫苗生產許可證的獲批情況已經有所更新。根據最新的信息,上海康希諾生物制藥有限公司生產的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)已經實現了量產下線,并且相關的生產許可證和批準通知書已經頒發。

生產許可證的獲取

上??迪VZ生物制藥有限公司已經取得了上海市藥品監督管理局頒發的《藥品生產許可證》(編號:滬20210226),這表明公司的生產設備等硬件達到了上海市藥品監督管理局的要求。

批準通知書的頒發

國家藥品監督管理局近期頒發了《藥品補充申請批準通知書》(編號:2021B04466),批準上??迪VZ(上海市寶山區羅東路1377號)制劑2號線作為該藥品新增異地制劑生產線。

生產能力與擴張

上??迪VZ疫苗生產基地占地面積50畝,建筑面積約5萬平方米,新冠疫苗年產能為2億劑。這一生產基地的設計和建設展現了上海速度,從開工建設到取得生產許可證,僅用了一年時間。

產品注冊與市場潛力

康希諾生物研發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(CRM197, TT載體)境內生產藥品注冊上市許可申請于近日獲得國家藥品監督管理局出具的受理通知書。此外,康希諾新冠疫苗工廠出表,三年間凈資產縮水超九成,這一變動的原因是康希諾無法對上藥康希諾形成控制。

上??迪VZ疫苗生產許可證的獲批情況已經得到了明確的答復。公司不僅已經獲得了必要的生產許可證,而且還獲得了藥品補充申請批準通知書,進一步擴大了其新冠疫苗的生產能力。這些進展對于加強上海市抗疫物資保障工作和加速拓展疫苗生產領域都具有重要意義。同時,隨著產品注冊申請的受理,公司未來的市場潛力也值得期待。

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