辦理藥品生產(chǎn)許可證的條件,辦理藥品生產(chǎn)許可證的條件有哪些

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2024-07-11 09:51:25
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內(nèi)容摘要：辦理藥品生產(chǎn)許可證的條件相對(duì)嚴(yán)格，需要企業(yè)具備一系列具體的條件和準(zhǔn)備相應(yīng)的材料。在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，企業(yè)需要提交一份申請(qǐng)表，其中包括企業(yè)的基本情況...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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辦理藥品生產(chǎn)許可證的條件相對(duì)嚴(yán)格，需要企業(yè)具備一系列具體的條件和準(zhǔn)備相應(yīng)的材料。

在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，企業(yè)需要提交一份申請(qǐng)表，其中包括企業(yè)的基本情況，如企業(yè)名稱、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲(chǔ)備產(chǎn)能）。還需要詳細(xì)描述企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件以及投資規(guī)模等情況。

企業(yè)在申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，還需要提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照（監(jiān)管部門會(huì)自行查詢，申請(qǐng)人不需要提交），并附上組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門的職責(zé)）。

除此之外，從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)還需要符合以下幾方面的條件：具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等5方面條件。對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)，還有特殊的規(guī)定。

值得注意的是，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）已經(jīng)發(fā)布，自2020年7月1日起施行。根據(jù)這一辦法，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照該辦法的相關(guān)規(guī)定辦理。

藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年。有效期屆滿后，如果需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。

辦理藥品生產(chǎn)許可證是一個(gè)涉及多個(gè)方面的過(guò)程，需要企業(yè)全面了解和遵守相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確保全過(guò)程的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。