藥品生產(chǎn)許可證得頒發(fā)

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2024-07-08 09:46:06
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)一、引言藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)在國家藥品監(jiān)督管理部門備案登記后，依法取得的從事藥品生產(chǎn)活動的法定資格證明。藥品生產(chǎn)許可證的頒...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)

一、引言

藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)在國家藥品監(jiān)督管理部門備案登記后，依法取得的從事藥品生產(chǎn)活動的法定資格證明。藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)是國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)管的重要手段，對于保障藥品質(zhì)量安全、維護(hù)公眾健康具有重要意義。本文將對藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)程序、條件、管理等方面進(jìn)行詳細(xì)闡述。

二、藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)程序

申請：藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交書面申請，說明擬生產(chǎn)的藥品品種、劑型、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)能力等內(nèi)容。
受理：省級藥品監(jiān)督管理部門在收到申請后5個工作日內(nèi)完成受理工作，對申請材料進(jìn)行初步審查，符合要求的予以受理，不符合要求的一次性告知申請人補(bǔ)正。
審查：省級藥品監(jiān)督管理部門組織專家對申請材料進(jìn)行審查，包括現(xiàn)場核查、技術(shù)評審等環(huán)節(jié)。現(xiàn)場核查主要是對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行全面檢查；技術(shù)評審主要是對申請生產(chǎn)的藥品品種、劑型、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行專業(yè)評價。
決定：省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審查結(jié)果，作出是否頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的決定。對于符合條件的，頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；對于不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。
送達(dá)：省級藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證送達(dá)申請人，并將相關(guān)信息報送國家藥品監(jiān)督管理部門備案。

三、藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)條件

具有獨(dú)立法人資格，具備與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。
具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器。
具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的原料藥、輔料、包裝材料等供應(yīng)保障能力。
具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的環(huán)境保護(hù)、職業(yè)衛(wèi)生、安全生產(chǎn)等方面的管理制度和措施。
具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。
具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系和產(chǎn)品追溯體系。

四、藥品生產(chǎn)許可證的管理

有效期：藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年，自頒發(fā)之日起計(jì)算。有效期屆滿前6個月，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門申請續(xù)展。
變更：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，如需變更企業(yè)名稱、地址、法定代表人、主要技術(shù)人員等事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門報告并辦理變更手續(xù)。
注銷：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，如因破產(chǎn)、解散等原因終止生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)在終止生產(chǎn)后30日內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門報告并辦理注銷手續(xù)。
監(jiān)督：省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保其持續(xù)符合藥品生產(chǎn)許可條件。對于違反藥品生產(chǎn)許可條件的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以處理，情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

五、

藥品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)是國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)管的重要手段，對于保障藥品質(zhì)量安全、維護(hù)公眾健康具有重要意義。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)許可條件，加強(qiáng)自身管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，為人民群眾提供安全、有效、可控的藥品。