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2024-06-29 09:33:18
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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貴州中康醫療器械有限公司的應急生產一次性使用醫用口罩（非無菌）及醫用外科口罩（非無菌）資格被取消，并收回了相關的批復和注冊證。這項決定可能是出于深化疫情防控用醫療器械監管和保障的目的。
一次性醫用口罩生產需要具備的資質包括：具備一次性醫用口罩的生產及銷售許可證和醫療機械生產注冊證和許可證，還需要有相應的國家標準或者行業標準的檢測報告。（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
一次性醫用口罩的生產需要無塵無菌的環境，車間要達到10萬級凈化車間的要求。醫用口罩屬于二類醫療器械，生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品管理局器械處申請辦理醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證。
取消一次性醫用口罩生產許可證可能是為了加強疫情防控用醫療器械的監管，確保產品的質量和安全。同時，生產企業需要遵守相關規定，獲取必要的資質和認證，以合法合規地進行生產。
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