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2022-06-02 11:29:52
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蘇州第二、三號醫療器械營業執照現場檢查常見問題
蘇州是一個對醫療器械經營許可要求非常嚴格的地區。當第二類醫療器械被記錄在案時，它們通常面臨檢查要求。因此，沒有糾纏的是第二、三類醫療器械，以及第二、三類蘇州醫療器械營業執照現場檢查的常見問題。
蘇州二、三類醫療器械營業執照現場檢查常見問題:
1. 什么是醫療設備?
一:醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準器、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需的計算機軟件;
2. 醫療器械分類管理(類別)?＊
答:國家根據風險程度對醫療器械實行分類管理。
第一類是風險程度低，實施日常管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是中等風險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。
第三類是高風險醫療器械，需要采取特殊措施嚴格管控，確保其安全有效。
3.您了解了哪些醫療器械法律法規?
答:(1)《醫療器械監督管理條例》(國務院第650號令)——自206年1月1日起施行
(二)《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第8號)-自206年1月1日起施行
(三)《醫療器械業務質量管理規范》
(4)《醫療器械業務質量管理標準現場檢查指導原則》5《醫療器械分類規則》等。
4. 公司有什么政策和記錄?＊
答:(1)采購制度;(2)采購驗收制度;(3)倉庫入庫、倉儲管理;(4)進出庫檢查制度;(5)質量跟蹤制度;(6)不良事件報告制度;(7)不合格品處置制度;(8)醫療設備退換貨制度;(9)用戶投訴處理制度(10)銷售管理體系;(11)培訓體系;(12)售后服務體系等。體系中有相應的表格記錄。
5. 公司對進貨檢驗記錄和銷售記錄的要求是什么?它們應該保存多久?
答:進貨、入庫、銷售等記錄應符合可追溯性要求。購進檢驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期屆滿后2年;無有效期的，不得少于5年。植入性醫療器械的進貨檢驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
6. 公司在采購產品時是如何審核產品資質的?
答:供應商必須有三證:營業執照的副本,醫療器械經營許可的副本(記錄證書)或生產許可證的醫療設備,醫療器械產品注冊證書,一份推銷員的身份證和委托書原件和公司的公章。
7. 如何對購買的產品進行驗收?
答:審核“三證”后，對醫療器械的外觀、包裝、標簽、資質文件等進行檢查，并做好驗收記錄。它包括產品名稱、規格型號、注冊證證號、生產批號、生產日期及有效期(或有效期)、生產廠家、供應商、到貨數量、到貨日期、合格數量及驗收結果等。同時進行分區、分類存放。
8. 作為公司的質量經理，你的職責是什么?
答:(一)組織制定質量管理體系，指導、監督體系的實施，檢查、糾正和持續改進質量管理體系的實施;
(2)負責收集與醫療器械運行有關的法律、法規等相關規定，并實施動態管理;
(3)督促相關部門和人員執行醫療器械規章制度和本規范;
(4)負責醫療器械供應商、產品、采購商資質的審核;
(5)負責不合格醫療器械的確認和不合格醫療器械加工過程的監督;
(6)負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理和報告；
(七)組織有關設施設備的檢定和校準;
(8)組織醫療器械不良事件的收集和報告;
(9)負責醫療器械召回管理工作;
(十)組織對受委托承運人的運輸條件和質量保證能力進行審核;
(11)組織或協助開展質量管理培訓;
(12)質量管理機構或質量管理人員應履行的其他職責。
9. 什么是醫療器械不良事件?如何處理產品的質量問題?
答:醫療器械不良事件是指經批準合格的醫療器械在正常使用過程中發生的導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。
醫療器械生產企業、經營企業和用戶應當對自己生產、經營和使用的醫療器械進行有效監控，對發現的疑似醫療器械不良事件進行詳細記錄并報告質量經理。企業負責人(總經理)和按規定的省藥品監督管理主管部門。
醫療器械生產企業、經營企業、使用單位發現醫療器械不良事件時，應當填寫醫療器械不良事件報告，并向省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心季度報告，發現嚴重傷害事件報告的，在死亡事件發生后10個工作日內，應在24小時內報告;死亡病例還應提交國家藥品不良反應監測中心。
出現質量問題時，根據采購記錄和銷售記錄聯系廠家進行維修或更換，達到客戶滿意。
10. 如何審核產品的分類?和識別。
醫療器械注冊證的格式由國家食品藥品監督管理局統一制定。注冊證書編號的安排如下:
×1機械注射×2××× 3×4××5××× 6其中:×1為注冊審批部門所在地，簡稱:
境內第三類醫療器械，第二類和第三類進口醫療器械為“國”;市簡稱:×2為注冊形式:
“準”一詞適用于國產醫療器械;“金”指進口醫療器械;
“許”適用于港澳臺地區的醫療器械，×××3為首次注冊當年;
×4是產品管理類;
××5為產品分類代碼;
××××6是第一個注冊序列號。
如需繼續報名，××××3、×××6數量不變。產品管理類別調整時，應重新編號。例:京香注射液許可證2 540638北京市食品藥品監督管理局批準的第二類6854個產品
國家食品藥品監督管理局20號批準進口第三類6815產品中國食品藥品監督管理局機械(徐)20363 0140號。
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