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2022-05-28 11:56:11
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說到醫療行業，就不得不提醫療器械，還涉及注冊醫療器械公司。由于醫療器械屬于特殊商品，注冊醫療器械公司要求更多。那么，讓我們來告訴大家成都是如何注冊醫療器械公司的。
說到醫療行業，就不得不提醫療器械，還涉及注冊醫療器械公司。由于醫療器械屬于特殊商品，注冊醫療器械公司要求更多。那么，讓我們來告訴大家成都是如何注冊醫療器械公司的。
圖片
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首先要了解注冊醫療器械公司需要的材料：
首先要了解注冊醫療器械公司需要的材料：
1.企業注冊資本至少50萬元；
1.企業注冊資本至少50萬元；
2.設立第二類、第三類醫療器械企業，應當向所在地食品藥品監督管理局報送這些材料：
2.設立第二類、第三類醫療器械企業，應當向所在地食品藥品監督管理局報送這些材料：
（一）醫療器械經營企業許可證申請材料登記表；
（一）醫療器械經營企業許可證申請材料登記表；
(2)《成都市醫療器械經營企業許可證申請表》；
(2)《成都市醫療器械經營企業許可證申請表》；
（3）企業質量管理負責人身份證、職稱證書復印件；
（3）企業質量管理負責人身份證、職稱證書復印件；
（四）工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準證書；
（四）工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準證書；
（五）企業經營范圍按照醫療器械分類目錄規定的管理類別代號確定；
（五）企業經營范圍按照醫療器械分類目錄規定的管理類別代號確定；
（6）企業產品質量管理體系文件；
（6）企業產品質量管理體系文件；
（七）企業登記
地址的地理位置圖、平面圖、產權證或租賃協議。
（7）企業注冊地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議。
此外，注冊醫療器械公司具備這些條件：
此外，注冊醫療器械公司具備這些條件：
1.有與經營規模、經營范圍相適應的質量管理機構和質量管理人員；
1.有與經營規模、經營范圍相適應的質量管理機構和質量管理人員；
2.有與經營規模、范圍相適應的資金；
2.有與經營規模、范圍相適應的資金；
3.有與經營規模、經營范圍相適應的經營場所；
3.有與經營規模、經營范圍相適應的經營場所；
4.辦公面積90平方米以上；
4.辦公面積90平方米以上；
5、應建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、入庫、出庫復核、質量跟蹤報告制度等。
5、應建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、入庫、出庫復核、質量跟蹤報告制度等。
以上就是關于成都注冊醫療器械公司的相關知識。講解好了，大家是不是對醫療器械公司如何注冊有了好的想法呢？好順佳也希望大家都能成功注冊醫療器械公司。關注我們，了解更多企業！
以上就是關于成都注冊醫療器械公司的相關知識。講解好了，大家是不是對醫療器械公司如何注冊有了好的想法呢？好順佳也希望大家都能成功注冊醫療器械公司。關注我們，了解更多企業！
成都正規醫療器械公司注冊
在成都市注冊醫療器械公司的全套流程及相關問題中，醫療器械公司注冊后能否銷售相關醫療器械？答案是否定的，因為醫療器械涉及相關許可，是后置許可，也就是說允許先注冊公司再辦
有了相關許可證，才能經營相關產品。
在成都市注冊醫療器械公司的全套流程及相關問題中，醫療器械公司注冊后能否銷售相關醫療器械？答案是否定的，因為醫療器械涉及相關許可，屬于后置許可，也就是說，允許先注冊公司，再申請相關許可后再經營相關產品。
成都市第二類醫療器械備案要求：
成都市第二類醫療器械備案要求：
一、需要滿足的條件
一、需要滿足的條件
1.質量負責人及相關人員
1.質量負責人及相關人員
醫療器械質量負責人要求大專及以上學歷，符合醫學相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、檢驗科學、計算機等，需提供質量負責人畢業證和身份證原件。
醫療器械質量負責人要求大專及以上學歷，符合醫學相關專業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、檢驗科學、計算機等，需提供質量負責人畢業證和身份證原件。
2.必須有相應的經營場所
2.必須有相應的經營場所
第二類醫療器械備案不進行現場檢查，因此對經營場所的要求相對沒有那么嚴格，但也需要提供注冊地址的產權證明復印件和租房合同。沒有產權證的，需要到街道辦開具地址證明。
第二類醫療器械備案不進行現場檢查，因此對經營場所的要求相對沒有那么嚴格，但也需要提供注冊地址的產權證明復印件和租房合同。沒有產權證的，需要到街道辦開具地址證明。
3.需要有相應的設備設施
3.需要有相應的設備設施
第二類醫療器械備案，只需提供相關設備設施目錄，列明每種器械的數量、用途和管理人信息即可。
第二類醫療器械備案，只需提供相關設備設施目錄，列明每種器械的數量、用途和管理人信息即可。
圖片
圖片
二、需要準備的材料
二、需要準備的材料
1.第二類醫療器械經營備案表；
1.第二類醫療器械經營備案表；
2.營業執照副本、組織機構代碼證副本；分行還需提供總行營業執照復印件、第二類醫療器械經營備案憑證復印件；
2.營業執照副本、組織機構代碼證副本；分行還需提供總行營業執照復印件、第二類醫療器械經營備案憑證復印件；
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證復印件，學歷或職稱證書復印件，并附企業人員花名冊；
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證復印件，學歷或職稱證書復印件，并附企業人員花名冊；
4.企業組織機構及部門設置說明；
4.企業組織機構及部門設置說明；
5.經營范圍和經營方式說明；
5.經營范圍和經營方式說明；
6.地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議（附房屋產權證）復印件（企業自有產權、政府出具的證明、購房合同、租賃協議核對原件），公司有多處住所或住所與經營場所不一致的，需取得登記機關經營場所備案通知書或變更后的營業執照；
6.地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議（附房屋產權證）復印件（企業自有產權、政府出具的證明、購房合同、租賃協議核對原件），公司有多處住所或住所與經營場所不一致的，需取得登記機關經營場所備案通知書或變更后的營業執照；
7.經營設施設備
記錄；
7.經營設施設備目錄；
8.企業管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；
8.企業管理質量管理體系、工作程序等文件目錄；
9.經辦人授權證明；
9.經辦人授權證明；
10、關于提交材料真實性的聲明這些是成都市辦理第二類醫療器械備案的條件。關注安心，詳細了解醫療器械行業許可證！
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