成都怎樣注冊(cè)藥品銷售公司

好順佳集團(tuán)
2022-05-28 10:22:01
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內(nèi)容摘要：證券代碼：688513證券簡(jiǎn)稱：源東生物公告編號(hào)：2021-044證券代碼：688513證券簡(jiǎn)稱：源東生物公告編號(hào)：2021-044本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重...

0元注冊(cè)公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠

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證券代碼：688513證券簡(jiǎn)稱：源東生物公告編號(hào)：2021-044

本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并依法對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

成都遠(yuǎn)東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)頒發(fā)的藥品注冊(cè)證，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：瑞格列奈二甲雙胍片

劑型：片劑

規(guī)格：每片含瑞格列奈1mg，鹽酸二甲雙胍500mg；每片含瑞格列奈2mg，鹽酸二甲雙胍500mg。

注冊(cè)分類：4類化學(xué)品

有效期：24個(gè)月

上市許可持有人：成都源東生物制藥股份有限公司

生產(chǎn)廠家：成都源東生物制藥有限公司

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào):YBH13252021；YBH13

262021

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào):YBH13252021；YBH13262021

受理號(hào):CYHS1700304四川；CYHS1700305川

證書(shū)編號(hào):2021S01102；2021S01103

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20213824；中藥準(zhǔn)字H20213825

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，核發(fā)藥品注冊(cè)證。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽按附件執(zhí)行。

二、藥品的其他相關(guān)信息

瑞格列奈二甲雙胍片為復(fù)方制劑，成分為鹽酸瑞格列奈二甲雙胍。該藥用于改善成人2型糖尿病患者結(jié)合飲食控制、運(yùn)動(dòng)鍛煉的血糖控制，適用于曾接受格列奈和鹽酸二甲雙胍治療的患者，或單獨(dú)使用格列奈或鹽酸二甲雙胍治療后血糖控制不佳的患者。

瑞格列奈二甲雙胍片由諾和諾德公司研發(fā)，2008年6月獲批在美國(guó)上市銷售。

商品名為普蘭地美，規(guī)格為1mg/500mg和2mg/500mg。2012年6月，原產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)。國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢顯示，截至公告日，公司是繼江蘇豪森之后，國(guó)內(nèi)第二家獲得該產(chǎn)品藥品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)，按照化學(xué)新藥四大類，公司是第一個(gè)通過(guò)的。此外，也沒(méi)有國(guó)內(nèi)企業(yè)提交仿制申請(qǐng)。

瑞格列奈二甲雙胍片由諾和諾德公司研發(fā)，2008年6月獲批在美國(guó)上市銷售。商品名為普蘭地美，規(guī)格為1mg/500mg和2mg/500mg。2012年6月，原產(chǎn)品獲準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)。國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢顯示，截至公告日，公司是繼江蘇豪森之后，國(guó)內(nèi)第二家獲得該產(chǎn)品藥品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)，按照化學(xué)新藥四大類，公司是第一個(gè)通過(guò)的。此外，也沒(méi)有國(guó)內(nèi)企業(yè)提交仿制申請(qǐng)。

2017年8月30日，公司向四川省食品藥品監(jiān)督管理局提交的瑞格列奈二甲雙胍片注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理。截至公告日，公司已投入該產(chǎn)品研發(fā)費(fèi)用約人民幣1萬(wàn)元。

三。對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

瑞格列奈二甲雙胍片注冊(cè)歸類為四類化學(xué)品，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后，視為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。瑞格列奈二甲雙胍片是公司在糖尿病領(lǐng)域的首個(gè)獲批產(chǎn)品，標(biāo)志著公司具備了該藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的資質(zhì)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，也對(duì)公司業(yè)務(wù)發(fā)展起到積極作用。

瑞格列奈二甲雙胍片注冊(cè)歸類為四類化學(xué)品，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后視為通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

價(jià)格。瑞格列奈二甲雙胍片是公司在糖尿病領(lǐng)域的首個(gè)獲批產(chǎn)品，標(biāo)志著公司具備了該藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售的資質(zhì)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，也對(duì)公司業(yè)務(wù)發(fā)展起到積極作用。

公司高度重視藥品研發(fā)工作，嚴(yán)把藥品研發(fā)、制造、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全關(guān)。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)和從研發(fā)、臨床試驗(yàn)審批到生產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后的生產(chǎn)和銷售容易受到一些不確定因素的影響。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

成都源東生物制藥股份有限公司董事會(huì)

2021年11月2日

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如何在成都注冊(cè)藥品銷售公司

阿里健康大藥房（成都）有限公司日前成立。法定代表人為桂峰，注冊(cè)資本200萬(wàn)元。阿里健康大藥房

全資控股醫(yī)藥連鎖有限公司。

阿里健康大藥房（成都）有限公司日前成立，法定代表人桂峰，注冊(cè)資本200萬(wàn)元，由阿里健康大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司全資控股。

天眼查App顯示，該公司經(jīng)營(yíng)范圍包括藥品零售；藥品批發(fā)；第三類醫(yī)療器械管理；食品銷售；消毒設(shè)備銷售等。