成都三類醫療器械公司注冊

好順佳集團
2022-05-27 17:53:20
3384

內容摘要：說到醫療行業，就不得不提醫療器械，還涉及注冊醫療器械公司。由于醫療器械屬于特殊商品，注冊醫療器械公司要求更多。那么，讓我們來告訴大家成都是如何注冊醫療器械公司的。說到醫療行業，就不得不提醫療器械，...

0元注冊公司 · 工商變更 · 公司注銷 · 地址掛靠

好順佳經工商局、財稅局批準的工商財稅代理服務機構，專業正規可靠點擊0元注冊

說到醫療行業，就不得不提醫療器械，還涉及注冊醫療器械公司。由于醫療器械屬于特殊商品，注冊醫療器械公司要求更多。那么，讓我們來告訴大家成都是如何注冊醫療器械公司的。

圖片

首先要了解注冊醫療器械公司需要的材料：

1.企業注冊資本至少50萬元；

2.設立第二類、第三類醫療器械企業，應當向所在地食品藥品監督管理局報送這些材料：

（一）醫療器械經營企業許可證申請材料登記表；

(2)《成都市醫療器械經營企業許可證申請表》；

（3）企業質量管理負責人身份證、職稱證書復印件；

（四）工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準證書；

（五）企業經營范圍按照醫療器械分類目錄規定的管理類別代號確定；

（6）企業產品質量管理體系文件；

（七）企業登記

地址的地理位置圖、平面圖、產權證或租賃協議。

（7）企業注冊地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證或租賃協議。

此外，注冊醫療器械公司具備這些條件：

1.有與經營規模、經營范圍相適應的質量管理機構和質量管理人員；

2.有與經營規模、范圍相適應的資金；

3.有與經營規模、經營范圍相適應的經營場所；

4.辦公面積90平方米以上；

5、應建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、入庫、出庫復核、質量跟蹤報告制度等。

以上就是關于成都注冊醫療器械公司的相關知識。講解好了，大家是不是對醫療器械公司如何注冊有了好的想法呢？好順佳也希望大家都能成功注冊醫療器械公司。關注我們，了解更多企業！

成都第三類醫療器械公司注冊

經營醫療器械銷售的公司都知道，公司注冊后，需要辦理相關證照。眾所周知，并非必須銷售第一類醫療器械。銷售第二類醫療器械，需要申請第二類醫療器械。備案可辦，銷售第三類醫療器械需三類醫療

器械經營許可，因為第三類是風險較高的醫療器械，需要采取特殊措施嚴格控制和管理，以確保其安全有效，所以國家監測也比較嚴格，要求也比較高。

成都市第三類醫療器械許可證

一、難點一：人員需求

首先，開辦三類醫療器械的公司需要具備大專以上學歷，并符合醫療相關專業的質量負責人：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、檢驗科學、計算機等專業；對于經營三種普通品種的醫療器械公司，質量負責人可以滿足以上任何一個專業，但如果經營隱形眼鏡的質量負責人必須是醫學或眼視光專業，還要求提供兩個培訓合格證。人員及所有人員的健康證明；如從事體外診斷試劑的公司質量負責人要求大?；蛑屑壜毞Q或檢驗科學本科學歷，且這些人員還需要熟悉醫療器械相關法律法規和質量管理體系。

首先，開辦三類醫療器械的公司需要具備大專以上學歷，并符合醫療相關專業的質量負責人：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、檢驗科學、計算機等專業；對于經營三種普通品種的醫療器械公司，質量負責人可以滿足以上任何一個專業，但如果經營隱形眼鏡的質量負責人必須是醫學或眼視光專業，還要求提供兩個培訓合格證。人員及所有人員的健康證明；如從事體外診斷試劑的公司質量負責人要求大專或中級職稱或檢驗科學本科學歷，且這些人員還需要熟悉醫療器械相關法律法規和質量管理體系。

二、難點二：場地要求

經營普通三類醫療器械的企業要求經營場所面積60平方米以上，具有獨立性

倉庫、辦公或商業產權、經營場所需配備正常工作的設備設施。倉庫要根據質量狀況采取管控措施，實行分區管理，劃分三色五區。退貨產品要單獨存放，還需要相關設備設施；除此之外，隱形眼鏡等特殊品種要求必須設置衛生條件良好的考場、穿戴臺、洗手池等設施設備區域。需要驗配的企業配備視力表、驗光鏡、鏡片盒、電腦驗光鏡或綜合驗光鏡、裂隙燈、度量計、角膜曲線圖。這一整套設備也要花不少錢；經營體外診斷的企業還需配備不低于20立方米的冷庫，并符合相關條件。

經營普通三類醫療器械的企業，要求經營場所面積60平方米以上，有獨立庫房，有辦公或商業產權，經營場所需配備正常工作的設備設施。倉庫要根據質量狀況采取管控措施，實行分區管理，劃分三色五區。退貨產品要單獨存放，還需要相關設備設施；除此之外，隱形眼鏡等特殊品種要求必須設置衛生條件良好的考場、穿戴臺、洗手池等設施設備區域。需要驗配的企業配備視力表、驗光鏡、鏡片盒、電腦驗光鏡或綜合驗光鏡、裂隙燈、度量計、角膜曲線圖。這一整套設備也要花不少錢；經營體外診斷的企業還需配備不低于20立方米的冷庫，并符合相關條件。

三、難點三：現場勘查

三類醫療器械經營企業在提交三類醫療器械經營許可申請材料后，將有專人對企業現場情況進行調查，核查企業具體情況，如人員情況、是否具備相關資質、是否熟悉相關法律法規、質量管理體系和工作流程文件等；場地條件，是否有正常辦公業務場地，是否有符合要求的倉庫，倉庫布局是否合理，是否有相關設備，是否有相關質量管理記錄，是否有

有醫療器械管理軟件和熟悉程度等，不符合要求的，只會整改。整改不符合要求的，一律退回，不合格。

三類醫療器械經營企業在提交三類醫療器械經營許可申請材料后，將有專人對企業現場情況進行調查，核查企業具體情況，如人員情況、是否具備相關資質、是否熟悉相關法律法規、質量管理體系和工作流程文件等；場地條件，是否有正常的辦公業務場地，是否有符合要求的庫房，庫房布局是否合理，是否有相關設備，是否有相關質量管理記錄，是否有醫療器械管理軟件及熟悉程度等，不符合要求的只整改，整改不符合要求的退回，不合格。

經營第IV類及第III類醫療器具須提供的資料

1.企業營業執照原件及公章

2.法人身份證復印件

3.相關專業質量負責人身份證、畢業證原件

4.復印經營地址和倉庫的不動產權證及租賃合同，無需開相關證明文件

5.軟件發票

6.設備清單

V.常見問題

1.醫療器械經營許可證有效期是多少年？

答:《醫療器械經營許可證》有效期為5年，到期前3個月可以辦理延期。

2.偽造《醫療器械經營許可證》怎么辦？

答：申請人隱瞞有關情況