成都代辦醫療器械公司注冊

好順佳集團
2022-05-25 14:17:12
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內容摘要：成都新安企業服務正式注冊公司代理、成都代理記賬、二類醫療器械備案、三類醫療器械許可、增值電信業務經營許可(ICP\EDI\IDC\SP等）、互聯網藥品信息服務資質證書、廣播節目制作許可、網絡文...

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成都代理醫療器械公司注冊

銷售醫療器械的公司都知道，公司注冊后，你需要辦理相關許可，大家都知道，銷售第一類醫療器械不需要許可。銷售第二類醫療器械需辦理第二類醫療器械備案，銷售第三類醫療器械需辦理第三類醫療器械經營許可證。因為Ⅲ類是高風險的醫療器械，需要采取特殊措施嚴格控制和管理，確保其安全性和有效性，所以國家監測也比較嚴格，要求也比較高。

成都市第三類醫療器械許可證

一、難點一：人員需求

首先，開辦三類醫療器械的公司需要具備大專以上學歷，并符合醫療相關專業的質量負責人：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、檢驗科學、計算機等專業；對于經營常見三類品種的醫療器械公司，質量負責人滿足以上任何一個專業都可以，但如

隱形眼鏡質量負責人必須是醫學或視光專業人員的，還要求提供兩名人員的培訓合格證和所有人員的健康證明；如從事體外診斷試劑的公司質量負責人要求大?；蛑屑壜毞Q或檢驗科學本科學歷，且這些人員還需要熟悉醫療器械相關法律法規和質量管理體系。

首先，開辦三類醫療器械的公司需要具備大專以上學歷，并符合醫療相關專業的質量負責人：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理、檢驗科學、計算機等專業；對于經營三種普通品種的醫療器械公司，質量負責人可以滿足以上任何一個專業，但如果經營隱形眼鏡的質量負責人必須是醫學或眼視光專業，還要求提供兩個培訓合格證。人員及所有人員的健康證明；如從事體外診斷試劑的公司質量負責人要求大?；蛑屑壜毞Q或檢驗科學本科學歷，且這些人員還需要熟悉醫療器械相關法律法規和質量管理體系。

二、難點二：場地要求

經營普通三類醫療器械的企業，要求經營場所面積60平方米以上，有獨立庫房，有辦公或商業產權，經營場所需配備正常工作的設備設施。倉庫要根據質量狀況采取管控措施，實行分區管理，劃分三色五區。退貨產品要單獨存放，還需要相關設備設施；除此之外，隱形眼鏡等特殊品種要求必須設置衛生條件良好的考場、穿戴臺、洗手池等設施設備區域。需要驗配的企業配備視力表、驗光鏡、鏡片盒、電腦驗光鏡或綜合驗光鏡、裂隙燈、度量計、角膜曲線圖。這一整套設備也要花不少錢；經營體外診斷的企業還需配備不低于20立方米的冷庫，并符合相關條件。

經營一般三類醫療器械的企業要求

經營場所面積60平方米以上，具有獨立倉庫、辦公或商業產權。經營場所需配備正常工作的設備設施。倉庫要根據質量狀況采取管控措施，實行分區管理，分三色五區。退貨產品要單獨存放，還需要相關設備設施；除此之外，隱形眼鏡等特殊品種要求必須設置衛生條件良好的考場、穿戴臺、洗手池等設施設備區域。需要驗配的企業配備視力表、驗光鏡、鏡片盒、電腦驗光鏡或綜合驗光鏡、裂隙燈、度量計、角膜曲線圖。這一整套設備也要花不少錢；經營體外診斷的企業還需配備不低于20立方米的冷庫，并符合相關條件。

三、難點三：現場勘查

三類醫療器械經營企業在提交三類醫療器械經營許可申請材料后，將有專人對企業現場情況進行調查，核查企業具體情況，如人員情況、是否具備相關資質、是否熟悉相關法律法規、質量管理體系和工作流程文件等；場地條件，是否有正常的辦公業務場地，是否有符合要求的庫房，庫房布局是否合理，是否有相關設備，是否有相關質量管理記錄，是否有醫療器械管理軟件及熟悉程度等，不符合要求的只整改，整改不符合要求的退回，不合格。

三類醫療器械經營企業在提交三類醫療器械經營許可申請材料后，將有專人對企業現場情況進行調查，核查企業具體情況，如人員情況、是否具備相關資質、是否熟悉相關法律法規、質量管理體系和工作流程文件等；場地情況，是否有正常的辦公業務場地，是否有符合要求的庫房，庫房布局是否合理，是否有相關設備，是否有相關質量管理記錄，是否有醫療器械管理軟件及熟悉程度等，不符合要求的只需進行整改，整改不符合要求的

退回零件并取消其資格。

經營第IV類及第III類醫療器具須提供的資料

1.企業營業執照原件及公章

2.法人身份證復印件

3.相關專業質量負責人身份證、畢業證原件

4.復印經營地址和倉庫的不動產權證及租賃合同，無需開相關證明文件

5.軟件發票

6.設備清單

V.常見問題

1.醫療器械經營許可證有效期是多少年？

答:《醫療器械經營許可證》有效期為5年，到期前3個月可以辦理延期。

2.偽造《醫療器械經營許可證》怎么辦？