成都高新區注冊醫療公司

好順佳集團
2022-05-25 12:10:44
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內容摘要：9月14日，成都高新區“注冊人制度下創新醫療器械產品快速產業化”主題沙龍在天府生命科技園舉行。本次活動由成都高新區生物產業發展局主辦，成都高新區生物產業專家聯合會承辦，高投集團、火石...

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9月14日，成都高新區“注冊人制度下創新醫療器械產品快速產業化”主題沙龍在天府生命科技園舉行。本次活動由成都高新區生物產業發展局主辦，成都高新區生物產業專家聯合會承辦，高投集團、火石創造協辦，匯聚了醫療器械監管機構、80余家醫療器械領域企業和基金公司。活動現場，四川省藥品監督管理局、成都新聚源科技有限公司、四川尚健創維醫療器械有限公司、道源資本管理（北京）有限公司、成都火石造物科技有限公司等相關代表分別進行了政策解讀，分享了注冊審核和產業化經驗。MAH系統賦能醫療器械研發創新，加速形成產業集群。隨著MAH（MarketingAuthorizationHolder）制度的全面實施，在加快構建以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局的戰略思想指引下，我國醫療器械產業迎來了重要的“黃金機遇期”。醫療器械注冊人制度是建立在注冊人對醫療器械全生命周期質量承擔主體責任的制度基礎上的。醫療器械注冊人在注冊生產時，可以將產品委托給不同的生產企業生產。成都高新生物產業發展局相關負責人“注冊人制度在作為注冊證持有人的醫療器械研發主體與受托生產企業之間建立了有機的利益聯結，一方面促進創新主體專注于產品研發，另一方面向專業服務企業開放制造，對加快形成醫療器械先進制造產業集群具有重要意義。”今年4月27日，成都高新區企業成都新聚源科技有限公司的產品“可穿戴式動態心電記錄儀”成為四川省注冊人制度下首張“醫療器械注冊證”，而該產品的委托生產企業(CMO，ContractManufacturingOrganization)四川尚健創維醫療設備有限公司也是成都高新區企業。據悉，該產品是一款擁有前沿技術的可穿戴動態心電產品，極輕薄，可監測心電數據、睡眠數據、心理情緒壓力等，用戶體驗無佩戴感，監測結果輸出散點圖，無需專業人員即可讀取。“實施注冊人制度的根本意義在于推動研發企業專注于產品創新，生產企業專注于批量化背景下的質量管控，從而實現研發端和生產端特定資產的合理分配。”成都新聚源科技有限公司相關負責人表示，“對于醫療器械企業來說是一個相當好的消息，某種程度上標志著醫療器械創新時代的來臨。“主題沙龍”助力醫療器械產業發展，活躍行業創新創業氛圍。成都新滬源科技有限公司、四川尚健創維醫療器械有限公司、道源資本管理（北京）有限公司、成都火石創造科技有限公司等相關領導圍繞“MAH注冊證申請經驗分享”“MAH體系下CMO經驗分享”“MAH體系下醫療器械創新監管要點”“MAH體系下醫療器械投資策略”“數字化賦能醫療器械創新產品快速產業化”等主題進行了交流分享。其中，成都新聚源科技有限公司注冊質量部經理周揚回顧了其產品“可穿戴式動態心電記錄儀”的注冊過程，分享了注冊申報準備、提交注冊申請材料、資料審核和現場系統驗證（注冊材料和樣品真實性驗證），并介紹了注冊人對CMO合同的關注要點。作為該產品的委托生產企業，四川上健創維醫療器械有限公司管理層代表張曉敏分享了注冊人制度下醫療器械注冊質量管理體系現場核查注意事項，介紹了上健創維公司生產管理和質量管理體系，分享了CMO合同履約要點。道源資本投資副總裁蔣芳芳從資本角度介紹了MAH體系下醫療器械的投資策略。火石造物成都區域運營總監劉佳宇從產業數字化、數字產業化角度介紹數字賦能醫療器械創新產品快速產業化的實現路徑。作為成都生物醫藥產業主陣地，成都高新區正以構建具有國際競爭力和區域帶動力的現代生物產業體系為目標，以成都天府國際生物城為核心，加快打造“五鏈融合”產業生態體系，建設具有競爭力的“國際藥品及醫療器械臨床研究服務中心”“生物技術藥物全球生產中心”“成都國際四川醫學中心”“全球新藥研發外包服務交易中心”“全球生物醫藥供應鏈服務中心”等“五大中心”。高性能醫療器械是成都高新區“十四五”期間重點發展的產業賽道，成都高新生物產業發展局相關負責人“下一步，我們將在人才、資金、載體、平臺等方面加強對醫療器械研發生產企業的支持和服務，積極營造醫療器械創新沃土，進一步活躍醫療器械產業創新創業氛圍，完善產業生態，加快推動成都高新區醫療器械產業高質量發展。”（攝影黃啟恒編輯元宵）

9月14日，成都高新區“注冊人制度下創新醫療器械產品快速產業化”主題沙龍在天府生命科技園舉行。本次活動由成都高新區生物產業發展局主辦，成都高新區生物產業專家聯合會承辦，高投集團、火石創造協辦，匯聚了醫療器械監管機構、80余家醫療器械領域企業和基金公司。

活動現場，四川省藥品監督管理局、成都新聚源科技有限公司、四川尚健創維醫療器械有限公司、道源資本管理（北京）有限公司、成都火石造物科技有限公司等相關代表分別進行了政策解讀，分享了注冊審核和產業化經驗。

MAH系統賦能醫療器械研發創新

推動產業集群加速形成

隨著MAH（MarketingAuthorizationHolder）制度的全面實施，我們正在加快構建以國內大循環為主體、國內國際雙循環

在相互促進的新發展格局戰略思想指引下，我國醫療器械產業迎來了重要的“黃金機遇期”。

醫療器械注冊人制度是建立在注冊人對醫療器械全生命周期質量承擔主體責任的制度基礎上的。醫療器械注冊人在注冊生產時，可以將產品委托給不同的生產企業生產。

成都高新生物產業發展局相關負責人“注冊人制度在作為注冊證持有人的醫療器械研發主體與受托生產企業之間建立了有機的利益聯結，一方面促進創新主體專注于產品研發，另一方面向專業服務企業開放制造，對加快形成醫療器械先進制造產業集群具有重要意義。”

今年4月27日，成都高新區企業成都新聚源科技有限公司的產品“可穿戴式動態心電記錄儀”成為四川省注冊人制度下首張“醫療器械注冊證”，而該產品的委托生產企業(CMO，ContractManufacturingOrganization)四川尚健創維醫療設備有限公司也是成都高新區企業。

據悉，該產品是一款擁有前沿技術的可穿戴動態心電產品，極輕薄，可監測心電數據、睡眠數據、心理情緒壓力等，用戶體驗無佩戴感，監測結果輸出散點圖，無需專業人員即可讀取。

“實施注冊人制度的根本意義在于推動研發企業專注于產品創新，生產企業專注于批量化背景下的質量管控，從而實現研發端和生產端特定資產的合理分配。”成都新聚源科技有限公司相關負責人表示，“對于醫療器械企業來說是一個相當好的消息，某種程度上標志著醫療器械創新時代的來臨。

“主題沙龍”助力醫療器械產業發展

激活行業創新創業氛圍

活動現場，成都新聚源科技有限公司、四川尚健創維醫療設備有限公司、道源資本管理（北京）有限公司、成都火石造物科技有限公司等相關負責人分別圍繞“馬

H注冊證申請經驗分享、MAH體系下CMO經驗分享、MAH體系下醫療器械創新監管要點、MAH體系下醫療器械投資策略、數字化賦能醫療器械創新產品快速產業化等主題進行了交流分享。

其中，成都新聚源科技有限公司注冊質量部經理周揚回顧了其產品“可穿戴式動態心電記錄儀”的注冊過程，分享了注冊申報準備、提交注冊申請材料、資料審核和現場系統驗證（注冊材料和樣品真實性驗證），并介紹了注冊人對CMO合同的關注要點。作為該產品的委托生產企業，四川上健創維醫療器械有限公司管理層代表張曉敏分享了注冊人制度下醫療器械注冊質量管理體系現場核查注意事項，介紹了上健創維公司生產管理和質量管理體系，分享了CMO合同履約要點。道源資本投資副總裁蔣芳芳從資本角度介紹了MAH體系下醫療器械的投資策略。火石創造成都區域運營總監劉佳宇從產業數字化和數字產業化的角度，介紹了數字賦能醫療器械創新產品快速產業化的實現路徑。

作為成都生物醫藥產業主陣地，成都高新區正以構建具有國際競爭力和區域帶動力的現代生物產業體系為目標，以成都天府國際生物城為核心，加快打造“五鏈融合”產業生態體系，建設具有競爭力的“國際藥品及醫療器械臨床研究服務中心”“生物技術藥物全球生產中心”“成都國際四川醫學中心”“全球新藥研發外包服務交易中心”“全球生物醫藥供應鏈服務中心”等“五大中心”。

高性能醫療器械是成都高新區“十四五”期間的重點產業賽道，成都高新區生物產業發展局相關負責人表示，“下一步，我們將從人才、資金、載體、平臺等方面加強對醫療器械研發生產企業的支持和服務，積極打造醫療器械創新沃土，進一步激活醫療器械產業創新

產業氛圍，完善產業生態，加快推動成都高新區醫療器械產業高質量發展。“（圖片黃啟恒編輯元宵）

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近日，四川快手互聯網信息有限公司成立，注冊資本500萬元人民幣，注冊地址為中國（四川）自由貿易試驗區成都高新區天府四街300號6棟B座20層2002號。公司經營范圍包括人工智能基礎軟件開發、人工智能應用軟件開發、一類醫療器械銷售、二類醫療器械銷售等，由北京快手科技有限公司全資控股。

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