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2022-05-20 10:32:26
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最新的!今年3月，sFDA批準了121個醫療器械的注冊
4月25日，國家藥品監督管理局發布公告，批準121種醫療器械產品注冊。據公告稱，2021年3月，國家食品藥品監督管理局批準了121種醫療器械產品的注冊。其中，國產三類醫療器械77件，進口三類醫療器械18件，進口二類醫療器械24件，港澳臺醫療器械2件。
附件
2021年3月批準注冊醫療器械目錄
序列號
產品名稱
注冊人的名字
沒有登記證書。
境內第III類醫療器械
1
制導系統
第一健康科技(深圳)有限公司
2
一次性使用帶針的防針精密過濾輸液器
上海寶順醫療器械有限公司
3.
引導導管
南京沃爾夫曼醫療科技有限公司
4
Hemodialysate過濾器
威海威高血液凈化制品有限公司
5
一次性壓力延長管
深圳市寶安醫療用品有限公司
6
硬腦膜的補丁
北京博飛金生物科技有限公司
7
單用途單向閥多路連接器
江蘇華興醫療器械實業有限公司
8
椎體融合器
深圳市沃德外科醫療器械科技有限公司
9
一次性帶針的精密過濾輸液器
淄博僑森醫療用品有限公司
10
椎體融合器
武漢德洛拜爾外科植入材料有限公司
11
時帶錨
北京富樂科技發展有限公司
12
一次性靜脈留置針
蘇州新康道醫療科技有限公司
13
冠脈球囊擴張導管
蘇州萊諾醫療器械有限公司
14
帶針的一次性輸液器
天津遠東醫用材料有限公司
15
外周氣囊擴張導管
北京永益潤成科技有限公司
16
一次性體外循環管道
常州市康鑫醫療器械有限公司
17
鈦合金手足鎖定接骨板系統
創意醫療器械(天津)有限公司
18
使用一次性血管內成像導管
蘇州阿格斯醫療科技有限公司
19
一次性內鏡針
諸暨市鵬天醫療器械有限公司
20.
分段彎曲導向系統
第一健康科技(深圳)有限公司
21
一次性血液透析線
建帆生物科技集團有限公司
22
可折疊人工晶狀體
天津世紀康泰生物醫學工程有限公司
23
乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(RNA捕獲探針法)
上海仁都生物科技有限公司
24
一次性電子輸尿管鏡導管
北京北騰達科技發展有限公司
25
新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(PCR)
杭州迪安生物科技有限公司
26
兒童手部x光成像骨齡評估軟件
杭州億圖醫療科技有限公司
27
病人監護儀
Ge醫療系統(中國)有限公司
28
三維腹部內窺鏡
山東威高手術機器人有限公司
29
單光子發射計算機斷層掃描系統
濱松光電醫療科技(廊坊)有限公司
30.
熱活檢鉗使用一次
諸暨市鵬天醫療器械有限公司
31
一次性高頻十二指腸乳頭切除術
杭州萊瑟醫療科技有限公司
32
生物安全柜
蘇州好順佳空氣科技有限公司
33
一次性使用y形連接閥組
廈門鑫康順醫療科技有限公司
34
腎上腺素導管沖洗器
山東賽克斯生物科技有限公司
35
地面錨系統
大博醫療科技有限公司
36
泡沫敷料
廣州潤鴻醫藥科技有限公司
37
一次性使用精密過濾防光輸液器
山東新華安德醫療用品有限公司
38
軟親水的隱形眼鏡
江蘇天雁醫藥科技有限公司
39
一次性帶針無菌注射器
江蘇采納醫療科技有限公司
40
注射用交聯透明質酸鈉凝膠
杭州科騰生物制品有限公司
41
血液透析濃縮液
四川偉盛醫療科技有限公司
42
一次性使用防針靜脈輸液針
山東威高集團醫用高分子制品有限公司
43
一次性使用防光輸液器
河南曙光匯之康生物科技有限公司
44
一次性帶針的精密過濾輸液器
南陽九康醫療器械有限公司
45
一次性無菌自毀式注射器
聚民生物科技有限公司
46
夾緊裝置
諸暨市鵬天醫療器械有限公司
47
一次性使用無菌注射針
江蘇采納醫療科技有限公司
48
顱內支持導管
北京久實申康醫療科技有限公司
49
軟性親水接觸鏡
江蘇天雁醫藥科技有限公司
50
一次性帶針無菌注射器
成都新晉世豐醫療器械有限公司
51
一次性靜脈留置針
嘉康醫療器械(青島)有限公司
52
顱內球囊擴張導管
恩尼德醫療科技(上海)有限公司
53
一次性壓力延長管
山東威高集團醫用高分子制品有限公司
54
顱內球囊擴張導管
浙江貴創醫療器械有限公司
55
遠端導尿管
珠海通橋醫療科技有限公司
56
導管鞘
培佳醫療科技(蘇州)有限公司
57
一次性注射筆用針
江蘇甘安醫療科技有限公司
58
麻醉系統
Ge醫療系統(中國)有限公司
59
CT影像輔助肺炎分診評估軟件
北京推想科技有限公司
60
CT影像輔助肺炎分診評估軟件杭州盛瑞博聯科技有限公司
61
醫用血管造影x光機
東軟醫療系統有限公司
62
復合陡脈沖治療設備
上海瑞道醫療科技有限公司
63
放療輪廓軟件
海創時代(深圳)醫療科技有限公司
64
口腔植入手術導航定位設備
北京百匯威康科技有限公司
65
超導磁共振成像系統
康達洲際醫療器械有限公司
66
人附睪蛋白4(化學發光)試劑盒
深圳市雅匯龍生物科技有限公司
67
胃泌素釋放肽前體檢測試劑盒(化學發光)
深圳市雅匯龍生物科技有限公司
68
前列腺酸性磷酸酶測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
蘇州長光華醫療工程有限公司
69
神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學發光免疫分析法)
蘇州長光華醫療工程有限公司
70
乙型肝炎病毒前s1抗原檢測試劑盒(直接化學發光)
邁克生物有限公司
71
人JAK2-V617F突變檢測試劑盒(熒光PCR)
Magj轉化醫學研究(蘇州)有限公司
72
一次性使用血液透析器
廣州市恩德醫療用品實業有限公司
73
流出道單閥修補
北京百倫醫療科技有限公司
74
一次性靜脈留置針
威海杰瑞醫療用品有限公司
75
軟硅膠泡沫敷料
江蘇諾華醫療用品有限公司
76
幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒(pcr -熒光探針法)
上海新超生物科技有限公司
77
新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(PCR)
重慶中原匯基生物科技有限公司
進口第三類醫療器械
78
血液透析中心靜脈導尿管管道及配件
Covidien有限責任公司
79
鈦夾
AESCULAP AG)
80
注射用交聯透明質酸鈉凝膠
q - m AB
81
顱內支架血栓切除術
微治療， ev3神經血管
82
游離前列腺特異性抗原校準器
西門子醫療診斷產品有限公司
83
丙肝病毒核酸(RNA)檢測試劑盒(實時熒光定量PCR)
造父變星AB
84
抗CD20 (L26)小鼠單克隆抗體(免疫組化)
Ventana醫療系統公司
85
牙科植體
齊默牙科有限公司
86
中空纖維人造腎臟
醫療Sdn至關重要。有限公司
87
一次性負壓裝置和保護性傷口敷料
施樂輝醫療有限公司
88
雙極型設備
ERBE Elektromedizin GmbH是一家
89
高頻陷阱使用一次
可以パ潮濕ディカ添加出租車ム技巧嗎
90
麻醉系統
德國gerwerk AG Co
91
x射線計算機體層攝影設備
西門子醫療GmbH是一家
92
關節鏡檢查
——7月3日——7月3日——9月3日——11月13日
93
電子下消化道內鏡檢查
富士フ——ム有限公司
94
用于植入式給藥裝置的專用針
費森尤斯公司Kabi AG)
95
微導管
血管解決方案有限公司
進口第二類醫療器械
96
胰島素樣生長因子-1檢測試劑盒(電化學發光)
羅氏診斷GmbH是一家
97
免疫球蛋白E校準
disys診斷系統有限公司
98
纖維蛋白原質控品(低值)
實驗室儀器公司
99
一次性線性切割訂書機和漸進式釘盒
Covidien有限責任公司
One hundred.
血糖儀
OSANG醫療保健有限公司。
101
血糖儀
OSANG醫療保健有限公司。
102
內窺鏡圖像處理和照明設備
可以パ潮濕ディカ添加出租車ム技巧嗎
103
內鏡清洗消毒器
STEELCO水療
104
電動產床
數量カrapmandディカ到列表中
105
角膜內皮顯微鏡
“潮濕和ディカ聯合
106
肺功能檢測系統
GANSHORN Medizin電子有限公司
107
齒科低壓電機
Inadaカ北京史
108
β2糖蛋白1結構域igg Elisa試劑盒
INOVA診斷公司。
109
半胱氨酸C校準液
西門子醫療診斷公司
110
原降鈣素校準
Ortho-Clinical診斷
111
胰島素樣生長因子- 1測定試劑盒(化學發光)
如果西門子醫療診斷產品有限公司
112
降鈣素原質量控制產品
Ortho-Clinical診斷
113
噴砂機用于牙齒清潔
SATELEC ACTEON集團旗下公司
114
植入穩定探測器
Osstell AB
115
多導睡眠圖系統
SOMNOmedics GmbH是一家
116
一次性超聲內窺鏡水膠囊
球蘭公司
117
多導睡眠圖系統
SOMNOmedics GmbH是一家
118
全自動微生物質譜檢測系統
旅行社有限公司
119
牙科鑄造合金
Eisenbacher Dentalwaren edbh
港澳臺醫療器械
120
軟性親水接觸鏡
王隼科技有限公司
121
軟性親水接觸鏡
新溝光學有限公司
??
快速參考!重慶一周“藥”味
緊急提醒!涉及14種兒童藥物!
接種疫苗!你還記得嗎?
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