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2022-05-14 13:52:27
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申請格式和內容要求
(一)申請材料應完整、完整、清晰，打印或復印在A4紙的兩面(每項單獨)，并按申請材料要求的順序裝訂。
(b)每一份申請都應由申請人簽名，并在整個申請過程中蓋章。
“簽字蓋章”是指申請人蓋章或其法定代表人簽字加企業蓋章。印章必須是申請人的公章。
(3)申請表直接在《醫療器械生產經營許可證備案信息系統》中填寫相應表格，打印簽字。
(4)紙質材料兩份，上傳電子版材料到《醫療器械生產經營許可備案信息系統》(紙質材料簽字后掃描版，每份材料制作成PDF文件)。
(五)法定代表人、企業負責人和質量負責人應當符合《醫療器械業務質量管理標準》第三章的要求。
(六)組織機構和部門設置的說明，應當采用框架圖或者書面說明的形式，說明部門或者崗位的設置、領導級別、部門或者崗位職責等。
(7)經營范圍和經營方式應與申請表中填寫的經營范圍和經營方式一致，經營方式應明確采購渠道和銷售目標。
(八)營業場所、庫房的產權屬于企業所有的，只需提供產權證明復印件。如果是租賃房屋，需要提供租賃協議復印件，以及租賃房屋的權屬證明復印件。
營業場所和倉庫不得設在住宅樓、管理區(不包括出租區)或者其他不適合經營的場所。
(九)經營設施和設備應當符合《醫療器械業務質量管理標準》第四章的要求。
(10)業務質量管理體系、工作程序等文件應符合《醫療器械業務質量管理標準》的相關要求。
(11)計算機信息管理系統的基本介紹至少應包括計算機信息管理系統的名稱、版本號和開發單位。計算機信息管理系統的功能應滿足《醫療器械管理標準》第三十條的要求O。
(12)授權內容應在授權證書中明確規定，并附委托代理人身份證復印件?！妒跈嘧C書》由法定代表人、委托代理人簽字并加蓋公章。
(十三)營業執照、組織機構代碼證、法定代表人身份證明、企業負責人和質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明等，由受理人員持原件與復印件核對。留存確認，并返還原件。
(十四)《醫療器械經營許可證》的損益表應在《衡水日報》刊登，企業應提供載有損益表的報紙原件。
一、《醫療器械經營許可證》申請材料的審批和發放
(1)數據目錄;
(二)醫療器械營業執照申請表;
(3)營業執照復印件、組織機構代碼證原件;
(四)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明或者職稱證明復印件(提交原件);
(5)組織機構和部門設置說明;
(六)經營范圍和經營方式的說明;
(七)營業場所的地理位置圖、平面圖、倉庫地址、房屋產權證或租賃協議復印件(附房屋產權證);
(八)經營設施、設備目錄;
(九)業務質量管理體系目錄和工作程序;
(10)計算機信息管理系統的基本信息和功能描述;
(十一)經辦人授權證明;
(12)其他證明材料。
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北京市二級醫療器械注冊公司
兩類醫療器械需要注冊多少面積的地址?第二類醫療器械記錄人員有哪些要求?辦理2種醫療器械備案需要提交什么材料?一、二級醫療器械企業注冊地址要求:1、辦公面積不小于20平方米;倉儲面積不得小于40平方米;(我司可提供)委托第三方物流公司入庫，需具備醫療器械經營許可證資質的物流公司。2、二級醫療器械記錄人員要求:1、醫療器械、醫學、制藥主要至少學士學位或中級技術職稱,質量經理;2、大專以上學歷3或IT行業3,二類醫療器械業務記錄提交申請材料1、二類醫療器械業務記錄應用程序2、營業執照副本;3。法定代表人或負責人、質量負責人的身份、學歷或職稱證明;5.營業場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖;房屋租賃合同;6。(七)經營設施設備目錄;8.已注冊的產品合格證、進貨渠道或以前的購銷合同;其他支持材料
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