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2022-04-29 09:20:19
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（北京市藥品監督管理局）
北京首家外資醫療器械注冊人落地北京生產
近日，北京盈通醫療科技有限公司接受上海盈通醫療科技有限公司委托生產“眼底相機”產品，獲得我市注冊人制度下首張外地醫療器械注冊人落地北京的《醫療器械生產許可證》。
北京鷹瞳和上海鷹瞳均為北京鷹瞳科技發展有限公司的全資子公司。鷹瞳科技的主要研究方向是通過人工智能實現慢性病的早期發現、輔助診斷和健康風險評估，并獲得了國內人工智能領域的最高獎項--“吳文俊人工智能技術進步獎”。2021年11月5日，鷹瞳科技在香港聯交所上市，成為國內“醫療AI第一股”。委托產品“眼底相機”由軟硬件組件組成，可對被測者進行無散瞳眼底觀察拍攝，獲得高成像率的視網膜圖像，并對圖像進行實時預覽和存儲，為疾病觀察和診斷提供便利和支持。
在了解到北京鷹瞳委托生產需求后，高度重視，通過“提前介入、精準對接、專項指導、全程服務”的精細化、項目化管理模式，積極與注冊人所在地上海市藥監局溝通聯系、密切配合，為企業開通優先審批綠色通道，同步開展書面材料審查和現場核查。整個審批過程僅用10個工作日，讓企業在較短時間內達到生產條件。
下一步，北京市藥監局將持續跟進幫扶企業發展，不斷優化營商環境，推動京鷹瞳與鷹瞳科技深度合作，促進鷹瞳科技創新成果在京鷹瞳快速轉化，推動新規下醫療器械注冊人制度深入實施，以優質監管服務支撐行業高質量發展。
北京市食品藥品監督管理局官網
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