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器械連鎖公司注冊(cè)條件,器械連鎖公司注冊(cè)條件詳解

好順佳集團(tuán)
2024-12-27 09:08:18
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內(nèi)容摘要：器械連鎖公司注冊(cè)條件注冊(cè)醫(yī)療器械公司法人的要求法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求：企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人必須熟悉國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)...

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器械連鎖公司注冊(cè)條件

注冊(cè)醫(yī)療器械公司法人的要求

法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求：企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人必須熟悉國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)，以及所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)。企業(yè)應(yīng)配備專職質(zhì)量管理人員，且不能由企業(yè)的法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。
質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求：
- 經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國(guó)家認(rèn)可的大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。
- 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)國(guó)家認(rèn)可的本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司的基本條件

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的要求：公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。特別是經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。
經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所的要求：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。例如，經(jīng)營(yíng)三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米等。
質(zhì)量管理制度的要求：有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力：具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司的具體流程

核名：到工商局領(lǐng)取企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)表，填寫(xiě)準(zhǔn)備取的名稱，
租房：選擇合適的辦公地點(diǎn)并簽訂租賃合同。
提交申請(qǐng)材料：包括企業(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本、股東出資比例等，并向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。
場(chǎng)地考察：當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
領(lǐng)取許可證：提交書(shū)面申請(qǐng)材料并獲得批準(zhǔn)后，頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
開(kāi)設(shè)銀行賬戶：開(kāi)設(shè)驗(yàn)資賬戶，股東出資，并由會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告。
申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照：憑相關(guān)文件申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證：憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照到技術(shù)監(jiān)督局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
辦理稅務(wù)登記：領(lǐng)取執(zhí)照后30日內(nèi)到當(dāng)?shù)囟悇?wù)局申請(qǐng)領(lǐng)取稅務(wù)登記證。