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藥品公司注冊檢驗所需資料,藥品公司注冊檢驗所需資料有哪些

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-11-04 09:10:17

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內容摘要：藥品公司注冊檢驗所需資料藥品公司在進行藥品注冊檢驗時，需要準備一系列的資料和文件。以下是根據最新的信息和指導，一、藥品注冊申請表藥...

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藥品公司注冊檢驗所需資料

藥品公司在進行藥品注冊檢驗時，需要準備一系列的資料和文件。以下是根據最新的信息和指導，

一、藥品注冊申請表藥品注冊申請表是藥品注冊申請的基礎材料，應當內容完整且準確。申請表包括藥品的通用名稱、劑型、規格、用途、產品說明、

二、藥品說明書藥品說明書是藥品注冊的重要材料之一，需要詳細描述藥品的名稱、組成、性狀、適應癥、用法用量、不良反應、注意事項等信息。

三、藥品樣品藥品樣品是藥品注冊的必要材料之一，需要提供符合規定的藥品樣品供國家藥品監督管理部門進行檢驗和評價。

四、授權委托書如果藥品生產企業委托第三方代理公司完成藥品注冊申請，需要提供授權委托書。

五、其他相關材料根據不同類型的藥品，還需要提供其他相關材料，如生產許可證、進口藥品注冊證書、醫院批準文號等。

六、藥品研發報告藥品研發報告應包括藥物的藥理學、藥物代謝學、藥物動力學和感官特性等相關研究結果。

七、監管部門出具的資料1. 抽樣記錄憑證（境內生產藥品）；2. 進口通關憑證、境外生產藥品注冊檢驗任務條件（境外生產藥品）；

  1. 注冊檢驗通知單原件或補充資料通知（前置注冊檢驗除外）。

八、藥品通用技術文件（CTD）資料1. 模塊2（概要）中 （質量總體概述）；2. 模塊3（藥學研究資料）。

九、質量標準及起草說明按照現行版《中國藥典》

十、出廠檢驗報告書送檢樣品按申報質量標準出具的出廠檢驗報告書。

十一、標準物質（對照品）的檢驗報告書及相關研究資料企業隨送檢藥品提供的標準物質（對照品）的檢驗報告書及相關研究資料。

十二、其他必要的藥學研究資料

十三、原料藥和制劑的資料原料藥隨制劑同事申請上市許可的，應按上述要求同時提供原料藥和制劑的資料。

十四、已批準的藥品注冊標準上市批準后補充申請注冊檢驗，還需要提供已批準的藥品注冊標準。

十五、電子光盤申報資料1. 全套申報資料光盤（含臨床試驗數據庫）供現場檢查、檢驗使用。

  1. 對于補充資料，應包括1套全套發補資料光盤。

十六、光盤資料要求1. 應使用可記錄檔案級光盤刻盤，每張光盤應使用專門的光盤標簽筆清楚標識品種名稱、受理號、資料類型（新報、補充）、所含申報資料編號目錄（與紙質材料一致）、申報單位及聯系人信息。

  1. 所提交電子光盤申報資料應完整，且與遞交的紙版申報資料內容、格式、排版完全一致，內含文件均應為可復制文本模式的PDF格式。

  2. 每張光盤盒應清晰標明以下“本套光盤共張，本盤為第張。”4. 請在提交前核對光盤可讀，并做好光盤物理防護工作。

  3. 光盤應封裝于檔案袋，封面應注明：受理號、品名、申報單位（須加蓋與申報資料相一致的有效公章）。

十七、保證光盤資料與注冊申報資料一致性的承諾書

十八、現場檢查所需基本信息表1. 現場檢查所需基本信息表（見附件1-5）。

藥品公司進行藥品注冊檢驗時，需要準備的資料包括藥品注冊申請表、藥品說明書、藥品樣品、授權委托書、其他相關材料、藥品研發報告、監管部門出具的資料、藥品通用技術文件（CTD）資料、質量標準及起草說明、出廠檢驗報告書、標準物質（對照品）的檢驗報告書及相關研究資料、其他必要的藥學研究資料、原料藥和制劑的資料、已批準的藥品注冊標準、電子光盤申報資料、光盤資料要求、保證光盤資料與注冊申報資料一致性的承諾書以及現場檢查所需基本信息表

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