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2022-04-13 17:07:13
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廣州公司二類醫療器械備案流程
目前，世界各國疫情呈上升趨勢，而我國作為生產大國，很多企業生產疫情所需的口罩、防護服、耳溫計等。隨著工作力度的加大，申請二類醫療器械需要哪些資料？申請二類醫療器械經營備案是否需要準備商業不動產證或場地使用證？想想看，這些都是大家想知道的問題。今天嘉信財稅就帶你了解廣州公司辦理二類醫療器械的流程。
目前，廣州的醫療器械發達，二類醫療器械不斷涌現。尤其是現在京東和淘寶的客戶需要加盟審核，更需要申請醫療器械經營二級備案！
1、二級醫療器械經營備案登記地址有要求：
1、辦公面積不少于50平方米；
2、倉庫面積不少于50平方米； （含體外診斷試劑）冷藏庫）
3.如果包含一次性耗材，則需要
辦公地址和倉庫面積合計不得少于150平方米。不符合這個要求也沒關系，地址現在可以是**）
二、對二級醫療器械業務備案人員有要求：
1. 兼任企業負責人的法人需具有大專以上學歷。 , 不需要專業；
2、質量負責人需有3年以上工作經驗，大專以上學歷，相關專業畢業；醫療器械相關專業是指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理、康復、檢驗科學、管理、計算機等專業
三、醫療器械二類業務備案材料有要求：
1、醫療器械經營二級備案申請表
2、營業執照、組織機構代碼證復印件；
3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證書復印件；
4、組織機構和部門設置說明；
5、經營范圍、經營方式說明
6、營業場所位置圖、倉庫地址、平面圖、房屋產權證明確文件或租賃協議的副本（附財產所有權證明）；
7、作業設施設備目錄；
8、管理質量管理體系和工作程序等文件目錄；
9、負責人授權證書；
10、計算機信息管理系統的基本信息和功能說明介紹（鼓勵二級醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。沒有的項，免說明）；
11、其他證明材料（如體外診斷試劑經營，并按體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員和冷鏈設施設備等附加材料）。
廣州注冊醫療公司場地要求
廣州市第三類醫療器械經營許可審批要求
廣州市第三類醫療器械經營許可審批要求
廣州市第三類醫療器械經營許可審批要求
1、公司營業執照復印件；
2 法人身份證復印件和畢業證復印件；
3 公司負責人身份證復印件及畢業證書復印件 證書復印件（法人和負責人可以是同一人，但必須具有大專以上學歷)
4 質量管理人員1名：身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機、醫學、生物工程、管理學大專以上學歷）復印件；
5 售后人員1人：普通身份證1人，畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機、生物工程、醫學專業大專以上學歷復印件）；
6份房產證、租賃合同、業主身份證40平方米辦公用房（面積與經營規模相適應）、30平方米倉庫（面積與經營規模）改編）房產證、租賃合同中的房東身份證復印件（注：倉庫和辦公室在同一行政區域內）
7 擬經營的醫療器械注冊證和注冊登記表需加蓋生產企業公章或中間商公章（現場觀看時使用）；
8 企業需要有進銷存管理軟件。
一、二級醫療器械經營備案表
2.營業執照復印件原件及復印件
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷及身份證復印件
4、企業組織機構和部門設置說明（注明各崗位人員姓名）
5.技術人員名單（本人簽字）+身份證+學歷復印件）
6、營業地址證明原件及復印件（附房產權屬證明）
7、營業地址和倉庫地址的地理位置圖和平面圖
八、經營設施設備目錄
9、企業運營質量管理體系、工作程序等文件目錄
10、管理者授權證書
11、經理身份證原件及復印件
12. 申請材料真實性自我保證聲明
13. 公章
申報材料
1、第二類醫療器械經營備案表；
2、企業營業執照（應為企業，非個體工商戶）、組織機構代碼證復印件；
3、企業法定代表人或負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證書復印件；
4、企業組織機構和部門的說明；
5、企業營業地址復印件、倉庫地址地理位置圖、平面圖（注明實際使用區域）、產權證明或租賃協議（附產權證明）復印件；
（六）企業經營目錄的設施設備；
7、企業運營質量管理體系、工作程序等文件目錄；
8、管理者授權證明；
9、其他證明材料。
一、營業執照：
——營業執照范圍應包括第二類醫療器械的經營范圍。另外，由于醫療器械經營許可證由市局管轄，部分地區接受個體工商戶，但大部分地區需要公司。
2. 地點：
——租房合同及產權證復印件：雖然部分地區接受住宅物業，但大部分省市要求該物業為非住宅性質。
——場地面積適合實際經營活動。
三、人員：
——至少3人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業負責人1人、質量負責人1人、銷售人員1人、倉庫管理人員1人。質量負責人大專以上學歷或中級以上職稱，三年以上相關專業質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確的學歷要求，但建議具有中專或高中以上學歷。
PS：有哪些相關專業：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等。信息技術、自動化控制、高分子材料與工程等。醫學相關如：臨床醫學、口腔醫學、中醫、護理、藥學等）。
2020-12-03 09:23:48
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