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器械公司注冊(cè)申請(qǐng)條件

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    2024-07-27 09:08:18

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內(nèi)容摘要:注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件一、企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求1. 學(xué)歷要求:企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。專(zhuān)業(yè)要求:質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具...

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注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件

一、企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求1. 學(xué)歷要求:企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。

  1. 專(zhuān)業(yè)要求:質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

二、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的要求1. 學(xué)歷要求:質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。

三、工程技術(shù)人員的要求1. 職稱(chēng)要求:企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱(chēng)工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

四、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?. 檢驗(yàn)設(shè)備:企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/h4>

五、生產(chǎn)場(chǎng)地和環(huán)境1. 場(chǎng)地要求:應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。

  1. 環(huán)境要求:生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的,應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。

六、生產(chǎn)設(shè)備1. 設(shè)備要求:具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

七、法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)1. 收集和保存:企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

八、特殊類(lèi)別醫(yī)療器械的要求1. 場(chǎng)地面積:對(duì)于經(jīng)營(yíng)三類(lèi)或二類(lèi)體外診斷試劑的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,庫(kù)房使用面積不得少于60平方米,冷庫(kù)容積不得少于20立方米(不同地區(qū)政策要求可能不同)。

九、人員配置1. 崗位要求:企業(yè)應(yīng)該設(shè)置或者配置與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。

  1. 在職在崗:從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

十、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求1. 學(xué)歷和職稱(chēng):第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

  1. 工作經(jīng)驗(yàn):質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程

一、公司名稱(chēng)預(yù)批準(zhǔn)1. 核名

二、提交在線(xiàn)申請(qǐng)材料1. 申請(qǐng)材料:注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線(xiàn)申請(qǐng)材料。

三、現(xiàn)場(chǎng)審核1. 審核:當(dāng)創(chuàng)始人的在線(xiàn)材料審查獲得批準(zhǔn)后,當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。

四、提交書(shū)面申請(qǐng)材料1. 書(shū)面材料:創(chuàng)始人提交書(shū)面申請(qǐng)材料,一旦獲得批準(zhǔn),將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

五、開(kāi)設(shè)驗(yàn)資賬戶(hù)1. 驗(yàn)資:創(chuàng)始人開(kāi)設(shè)驗(yàn)資賬戶(hù),股東出資,會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告。

六、申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照:創(chuàng)始人申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

七、申請(qǐng)稅務(wù)登記證1. 稅務(wù)登記:注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)稅務(wù)登記證。

注冊(cè)醫(yī)療器械公司的費(fèi)用

一、典型費(fèi)用明細(xì)1. 稅務(wù)登記費(fèi):300元/次2. 年檢費(fèi):每年需繳納醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的年檢費(fèi)用。

二、費(fèi)用總額1. 總計(jì):約11000元(不含稅)

注意事項(xiàng)

一、材料真實(shí)性1. 真實(shí)性:請(qǐng)確保提交的材料真實(shí)、準(zhǔn)確、齊全,以免影響注冊(cè)進(jìn)度。

二、審批權(quán)限1. 審批權(quán)限:建議您將材料提交至具有審批權(quán)的監(jiān)管部門(mén),以免延誤注冊(cè)時(shí)間。

三、費(fèi)用繳納1. 費(fèi)用繳納:請(qǐng)確保按時(shí)足額繳納相關(guān)費(fèi)用,以免影響注冊(cè)進(jìn)度。

四、營(yíng)業(yè)執(zhí)照領(lǐng)取1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照:如您需要領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照,請(qǐng)確保提交的材料齊全,以免延誤辦理時(shí)間。

五、印章要求1. 印章:請(qǐng)您確保提交的印章數(shù)量、款式、大小等要求相符,以免影響注冊(cè)效果。

六、法律咨詢(xún)1. 法律咨詢(xún):如有關(guān)于醫(yī)療器械公司注冊(cè)的問(wèn)題,建議您咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)律師,以免產(chǎn)生不必要的麻煩。

提示 注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶(hù),詳情會(huì)有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題,建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況,1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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