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2024-07-25 09:26:18
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公司藥品注冊流程
具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;
具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;
具有保證所經營藥品質量的規章制度;
注冊資金不少于50萬元,倉庫有500平米,其中冷庫不小于3平米。
公司驗資：根據工商局所批準的公司名稱、公司注冊人到銀行以公司名稱開設一個銀行賬戶，并將公司的注冊金存入賬戶，聘請會計律師事務所開具驗資證明，會計事物所的收費按照比例收取;
到工商局辦理營業執照：需要提供公司股東身份證原件以及復印件、照片、公司章程、其他表格等，此外還需要繳納公司的成立公告費用，試公告刊載的媒體收費標準不一。
全體股東簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》;
全體股東簽署的公司章程;
股東的主體資格證明或者自然人身份證件復印件;
股東首次出資是非貨幣財產的，提交已辦理財產權轉移手續的證明文件;
董事、監事和經理的任職文件及身份證件復印件;
法定代表人任職文件及身份證件復印件;
住所使用證明;
《企業名稱預先核準通知書》;
法律、行政法規和國務院決定規定設立有限責任公司必須報經批準的，提交有關的批準文件或者許可證書復印件;
公司申請登記的經營范圍中有食品生產項目，提交市質量監督管理局核發《食品生產許可證》復印件。
到工商局辦理注冊登記：提交企業名稱預先核準通知書等相關材料。
刻制公章及其他所需印章：領取《企業法人營業執照》后，企業即告成立。企業法人憑據《企業法人營業執照》可以刻制公章、開立銀行賬戶等。
申報資料的準備：包括行政文件及公證認證文件，CoPP，GMP證書，授權書，標簽包裝實樣等。
電子申報資料遞交：將準備好的資料進行電子申報。
CDE受理：國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）在收到申報資料后5個工作日內進行受理審查。
CDE技術審評：CDE對申報資料進行技術審評，時間為200個工作日。
注冊樣品檢驗：藥檢所進行藥品檢驗，時間為30個工作日。
生產現場核查：必要時進行生產現場核查。
審評及發補意見：CDE對申報資料進行審評，可能發出補充意見。
獲得受理批件：通過審評后，獲得受理批件。
形式審查與受理：省局受理大廳進行形式審查，5個工作日內完成，不符合要求的一次性告知。
專家審評：必要時省局藥品注冊處組織專家進行審評，時間為30個工作日。
藥品檢驗：藥檢所進行藥品檢驗，時間為30個工作日。
標準復核：進行標準復核，時間為60個工作日。
原始資料審查：省局藥品注冊處組織進行原始資料審查。
通過以上流程，公司可以完成藥品的注冊工作。需要注意的是，具體的流程和要求可能會因地區和政策的變化而有所不同，建議在實際操作中咨詢專業機構或相關部門以獲取最新信息。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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