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上海注冊醫療器械公司要求

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2021-09-01 16:24:03

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內容摘要：在上海注冊的醫療器械公司在辦理二級醫療器械備案時應準備哪些材料？處理過程是什么？讓我們了解一下。一、資料要求：以下資料需掃描上傳協同監管電子平臺，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽字。...

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  在上海注冊醫療器械公司在辦理二級醫療器械備案時應準備哪些材料？處理過程是什么？讓我們了解一下。

  一、資料要求
  以下資料需掃描上傳協同監管電子平臺，復印件需蓋公章或由法定代表人或企業負責人簽字。歸檔材料應完整、清晰，打印、裝訂A4紙，并附目錄，增加蓋公章
  1.二類醫療器械經營記錄表
  2.營業執照、組織機構代碼證
  3.法定代表人身份證明、學歷證明或職稱證明復印件，企業負責人、質量負責人
  4.組織機構及部門設置說明
  5.經營范圍及模式說明
  6.地理位置圖、平面圖，經營場所、倉庫地址的房產證或房屋租賃方出具的租賃證復印件
  7.經營設施設備目錄
  8.經營質量管理體系、工作程序等文件清單
  9.經營者授權證書
  二、辦理時限：現場備案
  三、備案部門：上海市食品藥品監督管理局
  
  以上為上海市二類醫療器械備案準備的材料和辦理程序，供參考。
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