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2022-04-09 16:35:41
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陽(yáng)光醫(yī)藥、正大天晴……沖擊7大片首仿！ 4種藥品被禁止生產(chǎn)銷售，310種藥品被暫停上網(wǎng)
手表
看法
本周，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)文，加快注射劑一致性評(píng)價(jià)； 2018年版國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告發(fā)布，不良反應(yīng)/事件報(bào)告增加7萬份，中藥?kù)o脈注射不良反應(yīng)率下降；廣東醫(yī)界全覆蓋倒計(jì)時(shí)，130家醫(yī)院將“組團(tuán)”開診； 《2019胡潤(rùn)女企業(yè)家榜》出爐，6位女醫(yī)藥人上榜； 2省發(fā)文，310種未審藥品暫停采購(gòu)……醫(yī)藥行業(yè)一周盛事，不容錯(cuò)過！
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藥物新聞回顧
礦山周報(bào)
發(fā)布重要一致性評(píng)價(jià)文件
10月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布注射劑一致性評(píng)價(jià)兩份文件，要求注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)人按照國(guó)家要求選擇參比制劑，并對(duì)制劑工藝、原輔料的質(zhì)量控制進(jìn)行審查。在控制和穩(wěn)定性研究方面明確了包裝、質(zhì)量研究和技術(shù)要求。 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）
看法：
審查注射非常困難。目前只有20個(gè)受理號(hào)，13個(gè)品種已通過企業(yè)審核。隨著技術(shù)和應(yīng)用要求的引入，相信將為藥企過度評(píng)價(jià)提供依據(jù)，降低不合格率，注射劑一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程將大大加快。隨著越來越多的注射劑被企業(yè)審核，這類產(chǎn)品或?qū)⒊蔀槿珖?guó)集中采購(gòu)的重點(diǎn)之一。
最新版國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告書發(fā)布
10月16日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》，對(duì)2018年藥品不良反應(yīng)和事件進(jìn)行了全面總結(jié)和分析。與2017年年報(bào)相比，有4個(gè)方面值得關(guān)注：年度藥品說明書修訂增加17期，停止生產(chǎn)銷售吡硫酮注射液、特芬平片、磺胺二甲嘧啶片、特羅偽胺膠囊；不良反應(yīng)/事件報(bào)告增加7萬份；中藥?kù)o脈注射不良反應(yīng)發(fā)生率下降，口服途徑增加；大量藥品經(jīng)過修訂批準(zhǔn)。 （基層醫(yī)師公社）
觀點(diǎn)：
藥物不良反應(yīng)報(bào)告的增加，意味著對(duì)藥物風(fēng)險(xiǎn)的了解更深入，但并不意味著藥物的安全性降低。在醫(yī)療實(shí)踐中，能夠及時(shí)了解藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)和程度，最大限度地避免發(fā)生，是保障醫(yī)療安全的重要措施。靜脈注射中藥的不良反應(yīng)發(fā)生率有所下降，中藥使用量減少可能是主要原因。
廣東醫(yī)界全覆蓋倒計(jì)時(shí)
10月16日，廣東省人民政府發(fā)布通知稱，到明年6月，將實(shí)現(xiàn)全省所有縣（市、區(qū)）醫(yī)學(xué)界全覆蓋。根據(jù)方案要求，縣級(jí)醫(yī)學(xué)界由縣級(jí)政府牽頭，醫(yī)院院長(zhǎng)全面負(fù)責(zé)。 54家前三名公立醫(yī)院將“組團(tuán)”幫扶78家縣級(jí)公立醫(yī)院。對(duì)醫(yī)藥設(shè)備和信息系統(tǒng)六方面進(jìn)行統(tǒng)一管理。 （醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）
看法：
過去，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，部分二級(jí)以上醫(yī)院配備和使用基本藥物。上級(jí)醫(yī)院患者難以轉(zhuǎn)移到基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的困境將在醫(yī)聯(lián)體成立后得到解決。
《藥品注冊(cè)管理辦法》再次發(fā)布征求意見
10月15日，中國(guó)政府法制信息網(wǎng)發(fā)布了《藥品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》，連同9月30日公布的修訂稿，與征求意見稿相比，30個(gè)有重大變化。藥品注冊(cè)類別、藥品上市制度、臨床試驗(yàn)階段等領(lǐng)域是補(bǔ)充和修訂的細(xì)節(jié)。 （中國(guó)政府法律信息網(wǎng)）
《2019胡潤(rùn)女企業(yè)家榜》發(fā)布
10月16日，“2019胡潤(rùn)女企業(yè)家榜”發(fā)布。醫(yī)藥領(lǐng)域女企業(yè)家6人，包括漢森醫(yī)藥的鐘慧娟、中國(guó)生物制藥的鄭湘玲、謝啟潤(rùn)，永進(jìn)系的陳金霞等，白手起家的鐘慧娟財(cái)富增加580億，位居行業(yè)第三總榜840億，位居醫(yī)藥榜第一。以223的財(cái)富變化，讓眾人眼花繚亂。 （胡潤(rùn)研究院）
看法：
原來，中國(guó)白手起家的女企業(yè)家主要來自傳統(tǒng)行業(yè)。今年，新興行業(yè)的女企業(yè)家也逐漸涌現(xiàn)。舞臺(tái)上，做創(chuàng)新藥的鐘慧娟就是典型代表。豪森制藥于今年6月成功登陸港交所，當(dāng)日市值達(dá)到千億級(jí)別。 “港股第一醫(yī)藥股”的稱號(hào)，讓這家來自中國(guó)江蘇的藥企受到無數(shù)關(guān)注，其幕后掌門人鐘慧娟的身家也暴漲。
2省發(fā)文 310種未審評(píng)藥品暫停采購(gòu)
10月14日，遼寧省先后發(fā)布兩份通知，明確同類型藥品已評(píng)價(jià)超過3家的企業(yè)，不再選擇未評(píng)價(jià)藥品。 10月16日，江蘇省發(fā)布通知，暫停133種未審定仿制藥的網(wǎng)上采購(gòu)資格。 （各省公共資源交易中心）
醫(yī)藥股TOP10出爐
截至10月14日收盤，A股市場(chǎng)有5只醫(yī)藥股市值超過1000億元，其中醫(yī)藥股第一股恒瑞醫(yī)藥市值高達(dá)3696億元一年內(nèi)暴增超過1500億元；邁瑞醫(yī)療將通過市值超600億元的原股解禁測(cè)試，預(yù)計(jì)前三季度凈利潤(rùn)超35億元；藥明康德的股價(jià)創(chuàng)過去一年新高；市值排名千億；而云南白藥在經(jīng)歷了500億的暴跌后，市值重回了1000億。此外，智飛生物、長(zhǎng)春高科、片仔癀的市值均超過600億元。 （礦網(wǎng)）
施一公創(chuàng)辦的諾誠(chéng)健華赴港IPO
10月17日，由著名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家施一功教授和生物醫(yī)藥行業(yè)杰出企業(yè)管理者崔繼松博士共同創(chuàng)立的諾誠(chéng)健華提交了在港股主板上市的申請(qǐng)。諾誠(chéng)健華專注于癌癥和自身免疫性疾病的研究和治療。目前已發(fā)現(xiàn)并開發(fā)出9個(gè)候選藥物，其中第一類新藥奧拉布替尼可在年底前提交上市申請(qǐng)。 （論文）
7種仿制藥來襲首仿
本周（http://energisant.com/），CDE受理的仿制藥上市申請(qǐng)中，尚有7個(gè)品種尚未上市。正大天晴阿瑞匹坦膠囊、沃替西汀氫溴酸鹽片、陽(yáng)光藥業(yè)磷酸西他列汀片、富馬酸阿洛芬等仿制藥獲批上市福韋片、齊魯?shù)募谆撬崂咨臣m片等（Minenet）
揚(yáng)子江起訴3家藥企，索賠1億元
近日，一起因原料引發(fā)的官司引起了藥界的關(guān)注。揚(yáng)子江及其子公司廣州海瑞（原告）起訴合肥益工、恩瑞特、海晨藥業(yè)（被告）濫用市場(chǎng)支配地位，請(qǐng)求南京市中級(jí)人民法院判令被告停止侵權(quán)并支付賠償金。經(jīng)濟(jì)損失1億元，合理支出50萬元。 （有趣的學(xué)術(shù)）
延伸閱讀：
涉案核心產(chǎn)品為枸櫞酸地氯雷他定。 http://energisant.com/數(shù)據(jù)顯示，2018年該產(chǎn)品在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額http://energisant.com/ 億元，廣州海瑞生產(chǎn)片劑，恩瑞特生產(chǎn)膠囊，目前只有 Enruite 擁有該產(chǎn)品的 API 批準(zhǔn)。
雙喜臨門，華海藥業(yè)漲停
10月16日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司厄貝沙坦和氯沙坦鉀的CEP證書已于10月15日獲批恢復(fù)。上述兩款產(chǎn)品也將具備恢復(fù)出口歐洲的資格。此外，公司預(yù)計(jì)前三季度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)5億http://energisant.com/，同比增長(zhǎng)96-115。公告當(dāng)日，華海開盤漲停并報(bào)http://energisant.com/元。 （上市公司公告）
“香港疫苗第一股”沖刺科創(chuàng)板
10月14日，康希諾發(fā)布公告稱，擬配股不超過2480萬股A股并申請(qǐng)科創(chuàng)板掛牌，募集資金扣除發(fā)行費(fèi)用后將用于二期生產(chǎn)基地建設(shè)、疫苗研發(fā)、疫苗溯源、冷鏈物流及信息系統(tǒng)建設(shè)、補(bǔ)充流動(dòng)資金等項(xiàng)目。公司已于今年3月成功登陸港交所，成為首支在港交所上市的疫苗股。 （上市公司公告）
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