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2024-06-20 09:06:05
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醫(yī)療器械公司注冊(cè)是合法開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的前提。
經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所：需要具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。
貯存條件：需要具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件。
質(zhì)量管理制度：需要具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)支持：需要具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)支持等等。
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
人員要求：申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)中級(jí)以上職稱；經(jīng)營(yíng)范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級(jí)驗(yàn)光師以上職稱的技術(shù)人員；企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。
申報(bào)階段：通過各種途徑進(jìn)行申報(bào)。
審核階段：分為資料審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩部分，也就是對(duì)企業(yè)軟件和硬件進(jìn)行核對(duì)和符合性審查。
公示階段：接受社會(huì)監(jiān)督。
頒發(fā)階段：通過上述幾個(gè)階段并且沒有問題后就可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證了。
庫房的要求：對(duì)于庫房的要求為60/80平方米，有試劑的話需要冷庫大于20立方米。
不同種類器械對(duì)辦公室?guī)旆康拿娣e要求：請(qǐng)?jiān)斣儗I(yè)人士。
請(qǐng)注意，具體注冊(cè)流程和所需材料可能會(huì)有所變動(dòng)。建議您及時(shí)關(guān)注相關(guān)政策更新，并向相關(guān)部門咨詢最新的要求。
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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