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2024-06-17 09:50:52
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根據(jù)最新的相關(guān)政策和流程，廣東原料藥的再注冊過程可以分為以下幾個步驟：
申請人需要完成上市注冊的藥學(xué)研究、商業(yè)規(guī)模的工藝驗證、確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并做好藥品注冊核查檢驗的準(zhǔn)備后，提交API登記資料。這些資料需要按照《M4:人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔(CTD)》的要求進行整理。
申報資料不符合要求的，CDE會在5日內(nèi)告知申請人需補正的內(nèi)容，申請人必須在30日內(nèi)完成補正。申報資料符合要求后，CDE會發(fā)出受理通知書、繳費通知書、注冊檢驗通知書，并在CDE原輔包公示平臺公示該產(chǎn)品，其狀態(tài)為“I”。
申請受理后，申請人必須在15日內(nèi)繳納注冊費，申請人繳費時間以國家藥監(jiān)局收到匯款日期為準(zhǔn)。原料藥繳費標(biāo)準(zhǔn)可以在附表中找到。
注冊申請受理和繳費后，CDE會開展技術(shù)審評。如果需要補充資料，CDE會在200日內(nèi)告知申請人補充要求，申請人必須在80日內(nèi)提交補充資料。
注冊檢驗包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是評估質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和合理性；樣品檢驗是對樣品的實驗室檢驗。與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種藥品使用相同檢驗項目和方法的，可只進行樣品檢驗。反之應(yīng)進行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗。申請人在收到注冊檢驗通知書后，應(yīng)在30日內(nèi)向中檢院或省級藥品檢測機構(gòu)提出注冊檢驗申請，并提交相關(guān)資料。
藥品注冊核查是指為核實申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，對研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的核查活動。藥品核查中心原則上按照已受理申報資料中的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展注冊核查；注冊核查的工作時限原則上為120日。
CDE在收到申請人的補充資料、中檢院的注冊檢驗復(fù)核意見、藥品核查中心的核查結(jié)果（如有）后，啟動綜合審評，審評時限延長三分之一。在該過程中，CDE會與申請人核準(zhǔn)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽。
審批未通過的，CDE發(fā)出化學(xué)原料藥不予批準(zhǔn)通知書，原輔包公示平臺中的狀態(tài)（I）保持不變；審批通過的，CDE發(fā)出化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書及核準(zhǔn)后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽，并在原輔包公示平臺更新狀態(tài)，將“I”變?yōu)椤癆”。
申請人應(yīng)當(dāng)為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。申報流程中規(guī)定的期限皆以工作日計算。
以上步驟是基于當(dāng)前最新的法規(guī)和流程進行梳理的。需要注意的是，具體的流程可能會隨著政策的更新而有所變化，因此建議密切關(guān)注相關(guān)政策動態(tài)，并及時與專業(yè)的醫(yī)藥咨詢公司如廣東國健醫(yī)藥咨詢有限公司等進行溝通，獲取最準(zhǔn)確的信息和服務(wù)。
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