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深圳醫(yī)療器械公司注冊

好順佳集團
2024-05-29 13:54:17
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內容摘要：深圳醫(yī)療器械公司注冊注冊條件醫(yī)療器械相關專業(yè)人員：企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管...

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深圳醫(yī)療器械公司注冊

注冊條件

醫(yī)療器械相關專業(yè)人員：企業(yè)負責人應具有大專以上學歷，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定。經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負責人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或醫(yī)療器械相關專業(yè)中級以上職稱。質量負責人應具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷和1年以上相關工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關規(guī)定。經(jīng)營體外診斷試劑的，質量負責人應為檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)本科以上學歷并從事體外診斷試劑相關工作3年以上工作經(jīng)歷。經(jīng)營范圍含A類或B類醫(yī)療器械的，質量負責人應具有臨床醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷或主治醫(yī)師以上職稱。同時經(jīng)營體外診斷試劑和A類、B類醫(yī)療器械的，應有兩人分別滿足以上要求，其中一人為質量負責人。經(jīng)營10個類別以上的企業(yè)應設置包括質量負責人在內不少于2人的專職質量管理機構。企業(yè)負責人和質量負責人不得相互兼任。企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位，相關崗位專業(yè)技術人員應具有高中或中專以上文化程度。經(jīng)營體外診斷試劑的驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷。質量負責人及驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位專業(yè)技術人員應熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識，否則不得上崗。應在崗在職，不得在其它單位兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業(yè)人事任命書。
注冊流程：需要準備相關的資料，包括公司的名稱、經(jīng)營項目范圍、參股者狀況、注冊地址情況、注冊資本等，并在工商局申報，等待審核通過。審核通過后，就可以到工商局獲得營業(yè)執(zhí)照。接著，需要刻公司印章。最后，如果涉及到醫(yī)療器械備案和許可證辦理，則需要完成相應的手續(xù)。
許可證辦理：需要準備的資料包括營業(yè)執(zhí)照、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證、學歷或職稱證明、企業(yè)組織機構與部門設置說明、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、經(jīng)營場所、庫房地址的租賃協(xié)議、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明等。

注冊流程- 準備資料：包括公司的名稱、經(jīng)營項目范圍、參股者狀況、注冊地址情況、注冊資本等，并在工商局申報，等待審核通過。

提交申請：審核通過后，到工商局獲得營業(yè)執(zhí)照。
刻制印章：公司取得證照后，刻制公司印章。
備案和許可證辦理：如果涉及到醫(yī)療器械備案和許可證辦理，則需要完成相應的手續(xù)。

注意事項- 法律法規(guī)遵守：在申請過程中，必須遵守相關的法律法規(guī)，確保所有提供的資料真實有效。

專業(yè)人員配備：企業(yè)負責人和質量負責人不得相互兼任，且需要滿足相關的學歷和工作經(jīng)驗要求。- 計算機信息管理系統(tǒng)：需要具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。