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2024-05-29 11:16:35
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醫療器械注冊自檢是醫療器械注冊過程中的一項重要環節，它涉及到醫療器械的質量控制和安全性評估。根據國家藥品監督管理局的規定，醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
自檢能力要求明確了總體要求、檢驗能力要求、管理體系要求、自檢依據等。注冊申請人應具備自檢能力，主要從人員、設備和環境設施、樣品管理、檢驗質量控制、記錄的控制等方面進行了細化要求。確保注冊申請人自檢工作質量受控，并對檢驗報告內容、過程和結果負主體責任。
在檢驗能力的要求中，檢驗人員和相應管理人員是核心要素之一。注冊申請人應結合申報產品自檢項目的情況，從人員聘用、專業能力、培訓、上崗考核、授權等方面進行規范管理。規定明確檢驗人員只能在本企業從業，并且在授權情況下，從事檢驗相關的專職工作。
注冊申請人若開展特殊專業檢驗，如涉及生物學評價、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑等實驗室，開展自檢工作時，應根據專業要求制定環境設施條件等控制要求。
如果注冊申請人委托受托生產企業開展自檢，在注冊申請人對委托生產的質量協議中，應明確對生產企業有關檢測能力的要求等。若受托生產企業的檢驗能力不能覆蓋產品技術要求中所有條款，則注冊申請人應當將相應部分條款委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。
自檢報告的內容，應是基于申報產品技術要求全項目的檢驗報告。格式應符合規定“附件1《醫療器械注冊自檢報告》(模板)”的要求提交。涉及委托檢驗的，應當對受托方出具的報告進行匯總，形成完整檢驗報告，并在備注中注明委托項目。
在人員方面，存在以下問題：1.人員授權問題。 現場核查時發現企業未能準確理解人員授權的要求，未對配備的檢驗、審核、批準人員進行授權或授權程序不合理。 2.檢驗人員數量問題。 企業配備的檢驗人員數量不合理，如某企業只授權一名專職檢驗人員，對于自檢報告中涉及的原始數據及圖譜無復核人員。 3.人員專職問題。 4.檢驗人員操作技能問題。
以上信息提供了關于上海醫療器械注冊自檢公司的基本要求和注意事項。如果您計劃在上海設立一家醫療器械注冊自檢公司，建議您詳細閱讀相關法規和規定，并咨詢專業的醫療器械注冊服務機構，以確保您的公司符合所有必要的標準和要求。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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