上海醫(yī)療器械注冊(cè)公司手續(xù),網(wǎng)上注冊(cè)醫(yī)療器械公司

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2024-05-28 11:47:20
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內(nèi)容摘要：上海醫(yī)療器械注冊(cè)公司手續(xù)上海醫(yī)療器械注冊(cè)公司需要滿足一定的條件，并按照特定的流程進(jìn)行操作。以下是詳細(xì)的過(guò)程和條件：注冊(cè)條件1. 生...

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上海醫(yī)療器械注冊(cè)公司手續(xù)

上海醫(yī)療器械注冊(cè)公司需要滿足一定的條件，并按照特定的流程進(jìn)行操作。以下是詳細(xì)的過(guò)程和條件：

注冊(cè)條件1. 生產(chǎn)場(chǎng)地和環(huán)境：需要有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。

質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：要有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
質(zhì)量管理制度：要有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
售后服務(wù)能力：要有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求：需要符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

注冊(cè)流程1. 預(yù)核準(zhǔn)公司名稱：《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》。

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：收集醫(yī)療器械注冊(cè)資料，包括但不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件等。
提交申請(qǐng)：向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交上述準(zhǔn)備好的材料。
等待審批：提交材料后，等待食藥監(jiān)通知所有人員到場(chǎng)約談、考試（約談考試注意點(diǎn)將由顧問(wèn)發(fā)給客戶提前準(zhǔn)備，此操作僅針對(duì)三類醫(yī)療器械辦理），約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營(yíng)許可。
領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照：帶上法人或者經(jīng)辦人的身份證原件前往所在地區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)督管理局領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本各一本。
刻制印章：憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照,到公安局備案的刻章店刻章!分別刻公章,財(cái)務(wù)章,法人章,發(fā)票章各一枚即可。
辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證：接下來(lái)需要辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
稅務(wù)登記：然后進(jìn)行稅務(wù)登記，以便后續(xù)的稅務(wù)申報(bào)和繳納。
銀行開(kāi)戶：最后一步是去銀行開(kāi)基本戶，這樣公司的注冊(cè)流程就算完成了。

注意事項(xiàng)- 注冊(cè)地址：注冊(cè)地址必須是正式的辦公樓，且達(dá)到一定平方，住宅是不能用于公司注冊(cè)之用。

經(jīng)營(yíng)范圍：公司經(jīng)營(yíng)范圍如果是2類、3類醫(yī)療器械，則涉及到行政審批，需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。
專業(yè)人員：需要具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱的質(zhì)量管理人員，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人還需要具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。- 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

但請(qǐng)注意，具體的注冊(cè)條件和流程可能會(huì)有所變動(dòng)，建議在實(shí)際操作前咨詢專業(yè)的注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)或相關(guān)部門(mén)獲取最新的信息。