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2024-05-28 09:03:19
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經營場所：經營場所需要是寫字樓或商業門面，比如說經營的是三類醫療器械，辦公場地的使用面積至少要達到45平方米。
人員要求：開辦醫療器械經營企業，對人員方面也有一定的要求，比如三類醫療器械經營，在實際檢查時就需要至少有3人在場，分別是公司負責人、質量負責人和質量檢查人員。
注冊資本：注冊醫療器械公司，經營的醫療器械類別不同，注冊資金的要求也會不同。
質量管理機構或質量管理人員：公司需要具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。
經營、貯存場所：具有與經營的醫療器械相適應的經營、貯存場所。比如經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。
質量管理制度：有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
售后服務能力：具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。
提交材料,等待審核：在上海市食品藥品監督管理局網站上提交網上申請材料；審核通過后頒發《醫療器械經營企業許可證》。
工商注冊：到工商局辦理《企業名稱預先核準通知書》，然后提交所有投資人簽署工商材料，最后辦理營業執照。
刻章：拿到營業執照后需要刻章，通常需要刻公章、財務章和法人章。
辦理其他證件：辦理組織機構代碼證和稅務登記證。
醫療器械經營企業許可證申請：向當地食品藥品監督管理部門申請醫療器械經營企業許可證。
經營范圍的選擇：公司經營范圍如果是二類、三類醫療器械，則涉及到行政審批的，需辦理醫療器械經營許可。
人員備案：需有3名取得醫科學院從業資格證的人員備案。
進出口備案手續：若注冊外貿公司，則在公司注冊完成后，還需辦理進出口備案手續，方能自營進出。
具體注冊過程和所需材料可能因政策變動而有所調整，建議咨詢當地市場監管部門或專業的注冊代理機構獲取最新的信息。
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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