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2024-05-22 11:23:32
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為了確保在香港進行產品注冊相關工作合理化及規范化，建議遵循《醫療器械注冊和備案管理辦法》（HKMIRA）的規定。
目的：建立本指南，以確保醫療器械注冊工作的規范化。
范圍：適用于在香港進行注冊的醫療器械。
監管當局：香港作為中國的一個特別行政區，保留其自己對于醫療器械的監管體制。在香港，醫療器械的注冊由衛生署醫療器械科（MDD）負責監督。
在注冊香港醫療公司時，請注意以下幾點：
a. 醫療器械的分類：根據《TR-003普通醫療器械分類》和《TR-006體外診斷分類》，對制造商的醫療器械或IVD產品進行分類。外國制造商將能夠利用他們在參考市場（歐盟、美國）的事先授權。
b. 注冊所需資料及提交方式：請參照《TR-002證明符合醫療儀器安全及性能基本原則的技術文件摘要》準備注冊資料，所有申請材料都要求中文及英文填寫。所需文件包括：CE證書或510K信函、質量管理體系符合性證明、標簽和使用說明、上市后程序、國際測試報告和臨床數據（如適用）、基本原則檢查表（加上IVDs的性能評估報告）等。
c. 注冊流程：已獲得澳大利亞、加拿大、歐盟、日本、美國和中國事先市場授權的產品的合規途徑，香港MDD可能會審核制造商提交的文件，并要求提供更多的補充文件，這將延長審批需要時間。
d. 原產國批準和參考國批準：原產國注冊并不是香港注冊的先決條件，但如果有全球醫療器械協調工作組（IMDRF）五個創始成員國（歐盟、澳大利亞、加拿大、日本和美國）的任意一個國家注冊證，能夠加速在香港的注冊。如果醫療器械獲得以下一個或多個海外參考監管機構的市場授權，則可加速審核（文件要求較少，審查時間縮短）：歐盟公告機構（EUNB）、日本厚生勞動省（MHLW）。
請注意，具體注冊流程和要求可能發生變化。建議您關注香港政府相關部門的最新政策和規定，以便順利完成注冊手續。祝您注冊順利！
注冊不同行業的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的工商顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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