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2024-05-20 10:07:29
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在東莞注冊醫(yī)療器械公司，需要滿足一些特定的條件。公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，這些質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所，比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等。此外，公司還需要有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，并具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。
注冊流程主要包括以下幾個步驟：
對公司進(jìn)行界定：確定公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于哪一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
對產(chǎn)品進(jìn)行檢測：對于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測報告，自己沒有能力檢測的1類的產(chǎn)品需要委托檢測機(jī)構(gòu)對其檢測。二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國家承認(rèn)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，檢測機(jī)構(gòu)出具預(yù)評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。
進(jìn)行臨床試驗：一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產(chǎn)品得信息對比獲得臨床評價資料，則需要進(jìn)行臨床試驗。
提交申報資料：申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。
等待審批：受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。
醫(yī)療器械注冊申請材料目錄通常由國家食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)制定，并根據(jù)醫(yī)療器械的不同分類和注冊類型進(jìn)行調(diào)整。一般情況下，深圳和東莞地區(qū)醫(yī)療器械注冊申請可能需要的基本材料目錄包括：
基本申請資料：生產(chǎn)企業(yè)基本信息和授權(quán)書(如果與申請人不同)- 第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。
第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。
注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明- 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明- 產(chǎn)品全性能自測報告
企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測手段)的說明- 產(chǎn)品使用說明書-
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：
由于醫(yī)療器械注冊的過程比較復(fù)雜，建議在申請前咨詢當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門或?qū)I(yè)顧問，以獲取最準(zhǔn)確的信息。此外，很多公司都會選擇第三方代辦公司來協(xié)助辦理，這也是一個不錯的選擇。
具體操作過程中可能還會涉及到其他細(xì)節(jié)和要求，建議在注冊前咨詢專業(yè)人士或相關(guān)部門獲取最詳細(xì)的指導(dǎo)和幫助。
注冊不同行業(yè)的公司/個體戶，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問說明詳細(xì)情況，1對1解決您的實際問題。
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