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2024-05-17 14:28:56
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醫療器械注冊是指食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。
在我國，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
對于醫療器械注冊申請人和備案人，應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。此外，在申請注冊或者辦理備案時，需要遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。
在注冊過程中，需要進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
關于人員要求，企業應設置或配置與經營范圍和經營規模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業的質量負責人應具備醫療器械相關專業的大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，同時應具有3年以上醫療器械經營質量管理工作的經歷。
對于注冊流程，確定公司類型、公司名字、注冊資本、公司股東及注資占比后，提交申請辦理。常見的公司名稱一般有行政區劃+字號+行業+組織形式。然后領取執照，刻私章。最后，在銀行開立基本賬戶，核稅。
注冊類醫療器械公司需要遵循一系列法規和程序。在注冊過程中，要確保產品質量管理體系的有效運行，遵循醫療器械安全有效基本要求。同時，要注意人員配置的合規性，確保關鍵崗位人員具備相關資格要求。
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