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2024-05-17 14:24:34
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注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要滿足一些特定的條件。你需要有一個(gè)商用的注冊(cè)地址，并且能夠提供5-8個(gè)備選企業(yè)名稱。你需要確認(rèn)好法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息。對(duì)于一類醫(yī)療器械，條件相對(duì)簡(jiǎn)單，只需要確認(rèn)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于一類即可。然而，對(duì)于二類和三類醫(yī)療器械，條件就會(huì)更加嚴(yán)格。
一類醫(yī)療器械：確認(rèn)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于一類，有商用的注冊(cè)地址，能提供5-8個(gè)備選企業(yè)名稱，確認(rèn)好法人、股東、監(jiān)事、持股比例等重要信息 。
二類醫(yī)療器械：辦公區(qū)域面積不得低于40㎡（商務(wù)樓或門(mén)面房），倉(cāng)庫(kù)面積不得低于15㎡，人員要求包括醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱的人員1名（作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人），具有大專以上學(xué)歷2名（作為質(zhì)量管理員），開(kāi)辦二類醫(yī)療器械公司，需要向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案 。
三類醫(yī)療器械：三類醫(yī)療器械是具備較高危，必須采用非常對(duì)策嚴(yán)控管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機(jī)械，例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機(jī)、CT、磁共振等，需要專業(yè)的質(zhì)量管理人員，具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求 。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程包括以下幾個(gè)步驟：
確認(rèn)產(chǎn)品類型：你需要確定你將要經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械屬于哪一類，這將決定后續(xù)的注冊(cè)流程和所需材料。
預(yù)核準(zhǔn)公司名稱：創(chuàng)始人需要到工商管理部門(mén)處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。
在線申請(qǐng)：注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。
場(chǎng)地考察：當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
提交書(shū)面申請(qǐng)材料：創(chuàng)始人提交書(shū)面申請(qǐng)材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
開(kāi)設(shè)驗(yàn)資賬戶：創(chuàng)始人開(kāi)設(shè)驗(yàn)資賬戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)有關(guān)驗(yàn)資報(bào)告。
申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照：創(chuàng)始人申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
刻制印章：去雕刻公司所需印章，準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)。
辦理稅務(wù)登記：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)稅務(wù)登記證 。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需材料包括：
名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)。
投資人身份證明。
注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》。
《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。
工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件 。
注冊(cè)醫(yī)療器械公司有一些特殊的注意事項(xiàng)。除了注冊(cè)公司都需要辦理的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證等，還有一些特殊要求。此外，在申請(qǐng)過(guò)程中，你需要確保所有的資料真實(shí)有效，否則可能會(huì)導(dǎo)致注冊(cè)失敗。在實(shí)際操作中，如果你不確定如何操作，可以尋求專業(yè)的工商顧問(wèn)和稅務(wù)顧問(wèn)的幫助 。
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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