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2024-05-14 10:03:13
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1. 倉(cāng)庫(kù)和辦公場(chǎng)所 - 注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要擁有符合藥監(jiān)局要求的倉(cāng)庫(kù)和辦公場(chǎng)所。倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)大于15平方米，辦公場(chǎng)所面積應(yīng)大于30平方米 。
2. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員 - 公司需要具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，且質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱。特別是經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，除了需要具備相關(guān)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷 。
3. 經(jīng)營(yíng)和貯存場(chǎng)所 - 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。例如，經(jīng)營(yíng)三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)的公司可以不設(shè)立庫(kù)房 。
4. 質(zhì)量管理制度
5. 技術(shù)支持和服務(wù)能力 - 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，還需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯 。
6. 相關(guān)資質(zhì)和授權(quán)
7. 注冊(cè)流程 - 注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程包括：到工商局辦理《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》，所有投資人簽署工商材料，辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，刻章，辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證，辦理稅務(wù)登記證，在上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請(qǐng)材料，網(wǎng)上材料審核通過(guò)后，藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地，提交書(shū)面申請(qǐng)材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 。
請(qǐng)注意，這些條件和流程可能會(huì)隨著政策的變化而有所調(diào)整，因此在注冊(cè)前應(yīng)咨詢相關(guān)部門(mén)或?qū)I(yè)的注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)以獲取最準(zhǔn)確的信息。
注冊(cè)不同行業(yè)的公司/個(gè)體戶，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的工商顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
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